文档介绍：批号:20121020碘[125I]雌二醇放射免疫分析药盒说明书【药品名称】通用名:碘[125I]雌二醇放射免疫分析药盒英文名:Iodine[125I]EstradiolRadioimmunoassayKit汉语拼音:Dian[125I]Ci’erchunFangshemianyifenxiYaohe简称:碘[125I]-E2放免药盒【成分】1、125I-E2:1瓶,红色液体。放射性活性<(100管)。2、E2标准品:7瓶,淡黄色液体(去激素人血清配置。浓度分别为:0;10;50;100;250;500;1000pg/ml)。3、兔抗-E2抗体:1瓶,蓝色液体(兔抗)。4、质量血清:2瓶,淡黄色液体。参考值范围:质控血清Ⅰ±Ⅱ±、分离试剂:1瓶,悬浮液(含驴抗兔血清和PEG).【放射性核素半衰期】碘[125I]物理半衰期(T1/2)。【测定原理】本药盒采用竞争性放射免疫分析方法,将放射性标记抗原和非标记抗原和非标记待测抗原同时与限量特异抗体进行竞争结合反应,通过分离未结合的标记抗原,测定标记抗原-抗体复合物的放射性计数,利用标准曲线和RIA的数学模型计算样品中待测物质的含量。【临床意义】人体内雌二醇是雌激素中生物活性最强的雌激素。男性雌二醇由睾丸产生,女性则由卵巢分泌。循环血液中的雌二醇绝大部分与性激素结合球蛋白结合,在肝脏代谢,变成水溶性硫酸酯或葡萄糖醛酸酯,经肾脏排出。男性E2水平升高主要是由睾丸或肝脏肿瘤所致。女性E2会促进生殖上皮、乳腺、长骨的生长发育和第二性征的发育。测定E2对青春期前女性内分泌疾病的诊断,对闭经、月经紊乱、卵巢功能评估有重要意义,是研究生殖生理和诊断不孕症的重要手段。【禁忌】受检者在试验期间不得接受内放射性核素检查或治疗。【样品采集】取静脉血分离血清,无须加防腐剂及其他处理,溶血和脂血标本影响测定结果。如不立即测量,可将样本密封后,置于2-8℃或-20℃存储。2-8℃保存不应超过48小时;-20℃保存不超过2个月,但应避免反复冻融。【操作程序】取圆底聚苯乙烯试管若干,编号后按一下加样顺序表进行加样。加样前所有试剂包括待测样品要摇匀。为了加样准确各种试剂和样品最好平衡到室温之后加样。加样程序表单位:μl管别试剂总T管NSB管S0管S1-6管样品或质控管纯化水—100———“0”标准品—100100——S0-6标准品———100—样品或质控血清————100125I-P1100兔抗-E2抗体——100100100充分混匀置37℃。分离试剂—5充分摇匀,3600转/分钟离心20分钟,吸弃上清液。用γ-测量仪器测定各沉淀管的放射性计数【数据处理】、设S0管计数为B0,各标准管或样品管计数为B,非特异管计数为NSB,则百分结合率计算公式为:B/B0=(B-NSB)/(B0-NSB)×100%。以上各标准品B/B0%为纵轴,以相应浓度为横轴,在log-logit或半对数坐标纸上绘制剂量反应标准曲线,待测样品浓度可在标准曲线上查出。计算机处理:采用RIA数据处理软件,选择合适的数学模型计算结果。【技术指标】非特异结合率(NSB):<5%。零管结合率:>30%。灵敏度:<5pg/ml。精密度:批内变异系数<10%,批间变异系数<15