文档介绍：关于改革药品医疗器械 审评审批制度的意见 国发〔2015〕44号 2015年08月18日发布药监新政之五个目标仿制药积压源头:“产能特大”中小微药企、研发型药企、科研院所、进口药品2013年新申报的ANDA申请共2427个已有批准文号20个以上的药品有1039个申请,%(%);已有批准文号10个以内的ANDA申请932个,%(%)。埃索美拉唑、阿托伐他汀钙、氯吡格雷、恩替卡韦、法舒地尔、头孢地尼、氨溴索和莫西沙星等超100家:阿齐沙坦、罗氟司特、布洛芬(注射剂)、鲁拉西酮等23个品种超50家89X(20-49)5/:“九不批准五加快”增员增效、建立地方审批分中心下放权限、购买服务、简化临床机构资格认定新GMP认证同品种集中审评临床资料核查限制多次补充资料限制仿制药重复申报“生物等效性实验”备案制清理批准文号:,化药:63%;中药36%,生物药1%;进口批准文号4200个,化药87%,中药2%,生物药449个。对批准文号在有效期内未上市,不能执行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的,不予再注册,文号到期后予以注销。2015-2018期间,完成2007年10月1日前批准的化药仿制药口服固体制剂,涉及品种300个,17897个批准文号,企业1883家。2015年7月16日CFDA已公布注销注射用氯唑西林钠等76个品种,其中34个是文号有效期届满未再注册。不良反应及疗效不明确的中药,特别是中药注射剂的再临床评价也将面临注销风险;通过一致性评价的品种超过3家,不再考虑未通过品种的招标、医保;重大疾病:恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、精神性疾病、糖尿病、自身免疫性疾病、耐药性病原菌感染、肺结核、重大病毒感染性疾病以及其他常见病和多发病(呼吸系统和消化系统疾病等)等10类(种)。化学药:重点针对神经精神系统疾病、代谢系统疾病、肿瘤靶向及免治疗、肺动脉高压及慢性阻塞性肺病等新机制和新靶点药物品种研究。中药:重点支持开展临床优势突出的创新中药。生物药::新结构抗体、双特异抗体、抗体偶联药物,全新结构蛋白及多肽药物,生物类似药;具备新技术、新工艺制备新型疫苗,联合疫苗及治疗疫苗等。临床急需的仿制药、首仿药、国内外同步注册的仿制药、,重度甲型或乙型流感病毒感染治疗药物;(创新)2、环丝氨酸胶囊,是合成的广谱抗菌药品,对耐药结核有效并不易产生耐药;3、吗啉硝唑氯化钠注射液,抗厌氧菌药品;(创新)4、甲磺酸伊马替尼片和胶囊,是目前国际公认治疗慢性髓性白血病的一线治疗药物达沙替尼片;阿瑞匹坦胶囊;依维莫司片;5、帕立骨化醇注射液;苯甲酸阿格列汀片;利格列汀片;6、达比加群酯胶囊,曲前列尼尔注射液;7、醋酸加尼瑞克注射液,用于预防过早出现促黄体激素(LH)峰;8、康柏西普眼用注射液,用于黄斑性眼病;(创新)9、榆栀止血颗粒、缓痛止泻软胶囊(中药)药监新政 之 十 二 项 措 施创新药,Original,NCE(NewChemicalEntity)或NME(NewMolecularEntity),指具有全新的物质基础,临床上安全有效的药品。改良型新药:指在结构已知、已上市活性成分的物质基础上,对结构、剂型、给药途径、适应证、联合用药、等进行优化(包括晶型、盐型、络合物、光学异构体、新复方、新用法用量等),具有明显临床优势的药品。仿制药(Generic,Copy)与NCE具有相同成分、种类、含量、效果、用法、用量的药品药品研究、开发、标准提高和仿制药质量一致性评价