文档介绍：替格瑞洛片(倍林达)替格瑞洛片,适应症为本品用于急性冠脉综合征(不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死)患者,包罗担当药物治疗和经皮冠状动脉介入(PCI)治疗的患者,低落血栓性心血管事件的产生率。与氯吡格雷相比,本品可以低落心血管死亡、心肌梗死或卒中复合终点的产生率,两治疗组之间的差别来源于心血管死亡和心肌梗死,而在卒中方面无差别。在ACS患者中,对本品与阿司匹林联适用药进行了研究。结果发明,阿司匹林维持剂量大于100mg会低落替格瑞洛淘汰复合终点事件的临床疗效,因此,阿司匹林的维持剂量不能凌驾每日100mg。性状本品为黄色薄膜衣片,撤除包衣后显白色或类白色。适应症本品用于急性冠脉综合征(不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死)患者,包罗担当药物治疗和经皮冠状动脉介入(PCI)治疗的患者,低落血栓性心血管事件的产生率。与氯吡格雷相比,本品可以低落心血管死亡、心肌梗死或卒中复合终点的产生率,两治疗组之间的差别来源于心血管死亡和心肌梗死,而在卒中方面无差别。  在ACS患者中,对本品与阿司匹林联适用药进行了研究。结果发明,阿司匹林维持剂量大于100mg会低落替格瑞洛淘汰复合终点事件的临床疗效,因此,阿司匹林的维持剂量不能凌驾每日100mg。。本品可在饭前或饭后服用。  本品起始剂量为单次负荷量180mg(90mg×2片),今后每次1片(90mg),每日两次。  除非有明确禁忌,本品应与阿司匹林联适用药。在服用首剂负荷阿司匹林后,阿司匹林的维持剂量为每日1次,每次75~100mg。  已经担当过负荷剂量氯吡格雷的ACS患者,可以开始使用替格瑞洛。  治疗中应尽量制止漏服。如果患者漏服了一剂,应在预定的下次服药时间服用一片90mg(患者的下一个剂量)。  本品的治疗时间可长达12个月,除非有临床指征需要中止本品治疗(见【药理毒理】)。凌驾12个月的用药经验目前尚有限。  急性冠脉综合征患者过早中止任何抗血小板药物(包罗本品)治疗,可能会使底子病引起的心血管死亡或心肌梗死的风险增加,因此,应制止过早中止治疗。特殊人群  儿童患者:  本品在18岁以下儿童中的宁静性和有效性尚未确定。  老年患者:  无需调解剂量。  肾成果损害患者:  肾脏损害患者无需调解剂量(见【药代动力学】)。尚无本品用于肾透析患者的相关信息。  肝成果损害患者:  轻度肝成果损害的患者无需调解剂量。尚未在中-重度肝损害患者对本品进行研究,因此,本品禁用于中-重度肝损害患者。不良反响在一项大范围3期研究(PLATO研究)中,对替格瑞洛在急性冠脉综合征(不稳定性心绞痛[UA],非ST段抬高的心肌梗死[NSTEMI]和ST段抬高的心肌梗死[STEMI])患者的宁静性进行了评估,对担当替格瑞洛治疗的患者(本品起始剂量为180mg,维持剂量为90mg每日2次)与担当氯吡格雷治疗的患者(起始剂量为300~600mg,维持剂量为75mg每日1次)进行了比力,两种治疗均联合使用阿司匹林(ASA)和其它标准疗法。  在10000例患者中对替格瑞洛片的宁静性进行了评价,其中包罗治疗期凌驾1年的3000多例患者。在替格瑞洛治疗的患者中,最常陈诉的不良反响为呼吸困难、挫伤和鼻出血,这些事件的产生率高于氯吡格雷组患者。  不良事件总结列表  在替格瑞洛的临床研究中出现以下不良反响(表1)。  不良反响凭据产生频率和系统器官分类。产生频率分组凭据以下方法界说:十分常见(≥1/10)、常见(≥1/100,[1/10)、偶见(≥1/1000,[1/100)、稀有(≥1/10,000,[1/1000),十分稀有([1/10,000),未知(无法从现有数据预计)。  (SOC)归类的不良事件表格中将多种相关的不良反响组合到一起,包罗以下医学术语:  a高尿酸血症,血尿酸升高  b脑出血,颅内出血,出血性卒中  c呼吸困难,劳力性呼吸困难,静息时呼吸困难,夜间呼吸困难  d胃肠道出血、直肠出血、小肠出血、黑便、潜血  e胃肠溃疡出血、胃溃疡出血、十二指肠溃疡出血、消化性溃疡出血  f皮下血肿、皮肤出血、皮下出血、瘀点  g挫伤、血肿、瘀斑、挫伤增加倾向、创伤性血肿  h血尿、尿中带血、尿道出血  i血管穿刺部位出血、血管穿刺部位血肿、注射部位出血、穿刺部位出血、导管部位出血  #PLATO研究中替格瑞洛组(n=9235)未陈诉枢纽积血ADR,发病频率是按点预计的95%置信区间上限盘算的(基于3/X,其中X代表总样本量,如9235)。盘算得该发病频率为3/9235,这属于‘稀有’类发病率。  对特定不良反响的说明  出血  在PLATO研究中使用了以下出血界说:  主要致命/危及生命的出血:致命性或颅内出血、或伴