文档介绍：临床基因扩增检验实验室技术验收报告基因扩增检验实验室基本情况(一)实验室所属法人单位名称: 地址: 邮编: 法定代表人: 实验室负责人: 联系人: email: 电话: 传真: (二)接受现场技术验收得实验室代表姓名及职务: 二、验收依据:卫生部下发文《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》与《临床基因扩增检验实验室工作规范》三、验收时间: 四、验收评审地点: 五、技术验收结论:合格,建议授予验收合格证书;尚存在部份一般缺陷,缺陷为项。基本合格,尚存在部份严重缺陷与一般缺陷,严重缺陷为项,一般缺陷为项, 限期改进,改进后授予验收合格证书;不合格,停止验收,实验室改进后需重新申请。(一)验收中发现得问题及意见: 附件1:临床基因扩增检验实验室技术验收表;附件2:临床基因扩增检验实验室技术验收意见汇总表; 附件3:整改要求. (二)需要说明得其它问题:□如果有得话见附件4;□无.(三)验收评审员姓名及签名:主评审员姓名: 签名: 评审员姓名: 签名: 签名: 签名: 协调员姓名: 签名: 签字时间: (四)签字地点: 验收评审组意见:附件1临床基因扩增检验实验室技术验收表序号验收内容验收意见符合基但本有符缺合陷不符合缺此项暂不需考核评论与说明1实验室设置与设备1、1实验室原则上应分为四个区,如使用全自动扩增检测仪,区域可适当合并1、2各工作区须有明确标记,且在空间与空能上完全独立1、3实验室设置应能有效地防止PCR后区产物得污染。1、4试剂贮存与准备区冰箱;混匀器;微量加样器;可移动紫外灯;专用工作服与工作鞋;消耗品(吸头、一次性手套等);专用实验记录本、记号笔等。1、5标本制备区(a)冰箱(2~8℃与—20℃或-80℃);高速台式冷冻离心机(视情况定)(c)水浴箱与/或加热模块(d)生物安全柜混匀器;微量加样器;可移动紫外灯;注:请在验收所选项打“Ö序号验收内容验收意见符合基但本有符缺合陷不符合缺此项暂不需考核评论与说明专用工作服与工作鞋;消耗品(带滤心吸头、一次性手套等);专用实验记录本、记号笔等。1、6扩增区(a)核酸扩增仪;微量加样器(视情况定);可移动紫外灯;专用工作服与工作鞋;消耗品(带滤心吸头、一次性手套等);专用实验记录本、记号笔等。1、7扩增产物分析区微量加样器;可移动紫外灯;专用工作服与工作鞋;消耗品(带滤心吸头、一次性手套等);专用实验记录本、记号笔等。2、设施与环境2、1实验室得设施、工作区域、能源、照明、温控、通风等应便于检测工作得正常进行。2、2实验室应配备温度湿度计、稳压电源等。2、3进入与使用实验室各区域应有明确得限制与控制。2、4应有实验室清洁、消毒制度及相应用具;注:请在验收所选项打“Ö”. 临床基因扩增检验实验室技术验收表序号验收内容验收意见符合基但本有符缺合陷不符合缺此项暂不需考核评论与说明2、5实验室应有关生物污染物处理、生物防护等得措施及相应用具3、人员3、1实验室应配备足够数量得人员; 这些人员必须经过培训,并取得上岗证。3、2实验室应有培训计划与措施,保证其技术人员得到及时培训。3、3实验室应保存其技术人员有关资格证书(如上岗证)、培训、技能与经历等技术档案。、1主要设备(离心机、加样器、扩增仪与/或酶标仪、生物安全柜等)应有维护程序文件及维护记录;4、2有问题得设备应立即停止使用,并加上明显标