文档介绍：(-)实验室所属法人单位名称: 地址: 邮编: 科主任: 实验室负责人: 电话: 传真: (二)实验室代表姓名、职称和上岗证书号:二验收依据:卫生部下发文《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》和《临床基因扩增检验实验室工作规范》: 四•地点: :□合格,70分以上,尚存在部份缺陷,缺陷为 项,限期改进。□不合格,70分以下,暂停收费活动,实验室改进后需重新审核。六、评审员姓名及签名:主评审员姓名: 评审员姓名: 协调员姓名: 签名: 签名: 签名: 签名: 签名: 附件1:临床基因扩增检验实验室复评审表;附件2:临床基因扩增检验实验室评审意见汇总表;附件3:整改要求。评审组意见:、屮级以上职称,从事木专业3年以上。,并经过培训取得上岗证。,有培训计划和措施以及相关记录,完成医学继续教育学分。、生物安全知识、专业理论知识和技能、质量控制知识等。。、温度计、扩增仪和水(金属)浴仪等应进行定期校准,并有相关技术参数测试报告。,有效的维护及记录,保持设备整洁无污染。(a)制造商名称、型号、序号或其它唯一性标识;(b)仪器使用说明书或其复印件;(c)校准和/或检测的口期和结果以及下次校准和/或检测的LI期;(d)迄今所进行的维护和今后维护计划的细节;(e)损坏、故障、改装或修理的历史。3试剂103」必须使用经SDA批准的试剂和消耗品,相应区域使用滤芯滴头。,在有效期内使用。、验收和质检程序并保存有关资料及记录。44检测方法54」应有相丿应的仪器标准操作程序和各项目的工作程序。。,操作程序及时更新。,建立并在实验过程屮维持标木的唯一编号识别系统。、处理、贮存和安全处置的程序,包括为维护实验室诚实性所采取的必要措施。,拒收不合格标本并记录及通知临床。,未检、已检标本应有明显标示以区别。、在特定的环境条件下(如2〜8°C、-20°C和-70°C低温)贮存,则应对这些条件加以维持、监控和记录。。16生物安全156」,人员进出有限制;;备区域有固定的清洁用具及核酸清洁液、消毒液;,物品摆放、操作符合规定,定期校准或测试安全性能;;