文档介绍：屮华人民共和国国家标准WS/T227-2002临床检验操作规程编写要求中华人民共和国卫生部2002年4月20日批准,2002年7月01日实施1范围本标准规定了设计、制定和使用临床检验操作规程的基本要求。本标准适用于务级乞类医疗一卫生单位编写临床检验操作规程,也适用于临床检验产品厂商编写产品使用方法说明。,是临床检验的技术档案。是保证检验结果准确可靠的必须内容。2操作规程应是指导检验人员正确操作的依据。但操作规程不能用来弥补检验方法设计上的缺陷。,包括进行检验的说明,明确质量控制和纠正作用系统等。这些书面文件是临床检验操作规程的必须组成部分。,编写内容含义必须明确(无疑义)、完整。要确保每个检验人员能理解,并严格按操作规程的精确说明进行操作。3操作规程的内容要求每个检验项目都必须具有明确而完整的操作规程资料以及精确的叙述。应具备下列内容:1实验原理和/或检验目的(概述);可包括临床应用和/或实用性。、病人准备要求、标本容器的要求、拒收标本的规定、标本处理方法、标本储存规定、标本外送规定等。3使用的试剂、校准品、控制品、培养基以及其他所需物品。所有材料都须写明厂商名、产品号、包装量、配制要求、使用和储存要求等。、型号,本项口仪器使用具体耍求和校准程序。,直至报告结果。,允许限的纠正措施。。。。如:精密度、病人结果可报告范味方法学比较等。。12方法局限性(如T扰物和/或注意事项)。13参考文献。14其他必须内容。4规程式样和内容根据实验室的大小和功能,操作规程的格式也应有不同。在小型(单一)实验室屮,有一本包括所有内容的操作规程即可。在人型综合的、多部门的实验室,应有不同专业和内容的操作规程,分放于各个专业室组。婕套汇集的操作规程存放于科室负责人或相应场所。1操作规程手册的式样应按实验室耍求和结构來确定。但都须包括质景管理内容,以及汇集有关检验项目操作规程。每个规程须包括第3章屮叙述的内容。规程手册可设计成活页本形式,便于补充和修改。,白成一册,便于更换。,便于查阅。,便于查阅。、流程图、厂商产品索引等为规程附录,反映最新动态。,简化编辑和修订程序。,进行质量管理。规程也反映实验室开展检验技术水平。,检查实际操作状况,保证检验质量。对出现的问题及吋纠正。在进行•不熟悉的项目检验吋,按规程进行,实现无人指导完成不熟悉的检验。,并严格按规程进行实际操作。。但是实验室只有确实完全按照厂商要求,使用指定牌号和型号的仪器、指定的试剂、指定校准品(包括厂商和品种的一•致)以及指定具体每一步操作