文档介绍：岗位说明书(员工)岗位编号: 岗位名称临床研究所属部门研发事业部直接主管项目管理中心主任直接下属编写日期2002年5月编写部门研发事业部工作目的为了确定新药的疗效性和安全性,并为该新药申报国家新药证书提供完整的临床研究资料,组织新药临床试验或生物等效试验,证实或揭示新药的作用、不良反应及或新药的吸收、分布、代谢和排泄情况。,制订新药临床研究工作计划,工作流程,核算经费预算,确定监查员,并对监查员进行培训。,确定新药临床研究的单位及研究者人选,并认可其资格和条件以保证临床研究的完成。,并保证资料的完整。为研究者提供《研究者手册》,包括新药的化学、药学、毒理学、药理学和临床的资料和数据。,病例报告表及知情同意书等,组织召开临床研究协作会及伦理委员会,并取得相关讲座意见,与研究单位签订双方认可的试验方案及研究合同。,下达生产计划,设计药品包装,为临床研究者提供具有易于识别,正确编码并贴有特殊标签的试验用药品,标准品、对照药品或安慰剂。,制订完整的临床研究监查制度,需要时组织进行对临床研究的稽查工作。,及时通报临床研究进展情况和有关重要问题,组织与研究者共同、迅速研究所发生的严重不良事件,采取必要的措施,以保证受试者的安全,并及时向相关部门进行报告。,或提出终止试验的报告及其理由。工作权限——对监查员工作具有指导监督权限;——对新药临床研究参加单位及研