文档介绍：工艺用压缩空气验证报告一、 刖吞在一次性使用医疗器械生产屮,工艺用压缩空气主要用于软管挤教型、滴斗吹數成型以及检测一次性使用输液(血)器、一次性使用静脉输液针、药液过滤器的气密性和畅通性,其肓接接触产品的内表面,为了严格控制工艺用压缩空气屮微粒和微生物对产品造成的污染,保证产品使用医疗器械生产的要求。二、 工艺用压缩空气的供气设备及工艺流程1、设备(主要技术参数见附件1)1W--1/-A系列压缩空气组合净化器2、 工艺流程三、工艺用压缩空气洁净度的验证1、工艺用压缩空气洁净度要求一力级空气洁尘埃粒了浮游菌cfu/m3相对湿度%>5um净度35()210()45~65使用的仪器、设备、材料09-9型激光粒了计数器()JYQ浮游菌采取器(采样流量50L/min)热球式电风速计PG/2007恒温/干燥箱电了数显卡尺0150mm真培养1111无菌普通肉汤固体培养基3%双氧水、75%酒精洁净、无菌的SS-50外套、二通、①,线型药液注射们:,再用①:-50外套的6:100外圆锥接头。取样点在SS-50外套内。-50外套内径用电子数显卡尺取5个不同方位测内径。-50外套出口处压缩空气流速接通压缩空气电磁阀,使压缩空气完全开放,用热球式电风速计测SS-50外套岀口处压缩空气流速。'二n・(D/2)2・VX60X10-3式屮:Q 压缩空气流量L/minD—SS-50外套内径mmV—SS-50外套出口处风速m/(依据GB/T16292-1996),使其预热泪盈BIX15min,,待白净完毕,将取样连接管与粒子计数器进气口连接,再将采样口套于SS-50外套内,接通压缩空气电磁阀,使SS-50外套内完全充满空气调粒径,开启粒子计数器流量阀,•数。>,N=(l/n》Ni)(i=1……n)M=(l/nSMi)4-(i=1……n)式中:N:: 单位体积粒子数个/LNi:::测量次数当Q'<,N=Nl-N。/(-Q')M=Ml-Mo/(-Q')式屮参数如下表:,NM混气(压缩空气与外界空气)粒子数个/I,N1Ml外界空气粒了数 个/LN。Mo压缩空气流量L/minQ':、湿度5测浮游菌(依据GB/T16293-1996)%双氧水消毒浮游菌细菌采样器外表面、采样器顶盖、转盘罩子内外表面、采样口以及采样管。-50外套内,接通压缩空气电磁阀,使SS-50外套内充满压缩空气。开真空泵抽气lOmin,使残留在仪器内消毒剂熬发并调整流量与转盘速度。关真空泵,放入培养皿,盖上盖子后调节采样器逢隙高度。选定采样时间测试。°C~35°C培养48h,并选3只空白平板对照培养。3..,肉眼观察、标记,然后用5〜10倍放大镜杳是否有遗漏。若有2个或2个以上菌落重叠,可分辨时,仍以2个或2个以上菌落计数。'>50L/min时,C=(l/nSCi)103-=-50(i=1……n)个/M3式中:C—单位体积压缩空气中浮游菌浓度 个/M3Ci—以50L/min流量采样5min浮游菌个当Q'<50L/min时,C=Cl-C0/50(50-Q、)个/M3式中C、Cl、CO分别表示压缩空气、混气(压缩空气与外界空气)、外界空气中单位体积浮游菌数个/M3。-50外套内径 表1单位:-50外套出中外压缩空气流速表2单位:m/'=TI・(D/2)2・VX60X10- 表3单位:个采样流量::lminN1N2N3N4N5N6N7N8N9N10N