文档介绍：2014 医疗器械管理制度序号名称页码 1 各科各岗位人员的职责 1-3 2 医疗器械质量否决的规定 4 3 医疗器械进货的规定 5 4 医疗器械验收的规定 6 5 门店医疗器械陈列管理的规定 7 6 门店医疗器械销售和售后服务的规定 8 7 不合格医疗器械管理的规定 9 8 医疗器械退、换货的规定 10 9 医疗器械不良事件监测和报告规定 11 10 医疗器械召回规定 12 11 医疗器械追踪、溯源的规定 13 12 设施设备维护及检定的规定 14 13 卫生和人员健康状况的规定 15 14 质量管理培训及考核的规定 16 15 医疗器械进货工作程序 17 16 医疗器械验收工作程序 18 17 不合格医疗器械处理工作程序 19 18 医疗器械退换货工作程序 20 杭州正德堂大药房有限公司市心路店医疗器械组织机构图总部企业负责人( 韩丽) 总部质量负责人(曾露欧) 业务科(余祖春) 质管科(唐华芳) 财务科(沈凯) 门店质量管理员(孔春芳) 验收员(孔春芳、曹春荣)销售人员(孔春芳、曹春荣、金红)售后人员(孔春芳、曹春荣) 综合办(傅亚芳) 门店店长(孔春芳) 1 一、各科各岗位人员的职责一、企业负责人职责: 企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人,全面负责企业日常管理; 企业负责人应当提供必要的条件,保证质量管理机构及质量管理人员有效履行职责,确保企业按照《医疗器械监督管理条例》等要求经营医疗器械; 企业负责人应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识,无严重违反医疗器械法规行为记录。二、质量负责人职责: 企业质量负责人全面负责医疗器械质量管理工作,独立履行职责; 质量负责人在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权,并承担相应的质量管理责任; 负责医疗器械首营企业及首营品种的审批; 负责医疗器械重大质量事故的调查处理。三、质量管理科职责: 负责建立质量管理体系,组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进; 负责收集医疗器械经营相关的法律法规、规章及食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定,实施动态管理,并建立档案; 负责督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法律法规及相关规范; 负责对医疗器械供应商资质的审核; 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告; 负责医疗器械召回的管理; 组织对供应商运输条件和质量保障能力的评价; 组织或协助开展质量管理培训; 负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督; 组织验证、校准相关设施设备; 组织医疗器械不良事件的收集与报告; 四、业务科职责 贯彻实施医疗器械有关药品法律、法规; 负责索取医疗器械供货企业及品种相关资料;随时掌握本公司连锁门店医疗器械情况,指导并监督门店坚持“按需进货,择优采购”的原则,把好进货质量关; 了解医疗器械售后质量情况,协助质管科做好不合格药品的善后处理工作; 负责协调财务科和医疗器械供货企业应收应付对账等业务并进行日常处理。五、财务科职责 负责公司财务制度的建立完善,严格遵守国家财税法规,负责账务税务管理, 照章按时完成缴税任务; 负责日常账务处理,审核各类原始凭证,制作记账凭证,编制会计报表;负责各部门上报费用发票的整理、初审、报销; 负责公司财务分析工作,应及时提出整改意见并向企业负责人报告; 每月 10日前完成有关财务报表的编制,用于对外申报及上报的财务报表,必须先由企业负责人审核并签字盖印后送发; 2 负责公司的现金账务管理;支票、汇票、期票的领用及支付;严格执行支付审批管理制度;以保证资金正常、顺畅运行,防止资金非正常流失; 负责应收、应付财务对账,协调和监督公司药品进销存核算、每月按时完成对内对外结算;负责票据的收集、装订和管理,账册的装订和管理; 负责工资的核算和发放,并按考核给予奖惩; 协调公司会计业务。六、综合办职责 负责公司人员档案资料的建档和更新,建立员工花名册; 执行公司人才引进计划,负责人员的招聘、录用、辞退等人事管理工作,负责公司专业技术人员的职称定级晋升、考试、继续教育、培训档案等事务的管理,负责公司员工参加内、外培训费用、医疗费用的审核报销事务的管理; 负责公司薪资奖金办法的拟订,负责执行公司的劳资社保、员工福利政策的落实,办理并管理员工的劳动合同、社保福利事务;负责员工的考勤、请休假事项的管理,每月 10日前向公司财务结算部提供上月份员工考核奖惩情况,制