文档介绍：医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则章节条款内容检查结果有,,具备组组织机构图中有组织机构/岗位,应列明各部门名称或再下一级织机构图。查看提供的质量手册,是否包括企业的组织机构图,是否明确各部门的相互关系。机构名称,不用列出各岗位有文件中是生产技术部或生产部组织机构图中无行政人事部、财务部有,质量手册5*,明确质量管理职能。机构查看企业的质量手册,程序文件或相关文件,是否对各部门的职责权限作出了规定;质量管理部门应当能独立行使职能,查看质量管理部门的文件,是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。无各部门职责,均是岗位职责经理/。查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录,核实是否与授权一致。人员花名册:无序号、所在部门、专业、职称等内容;还有挤出岗位;无总经理、管理者代表、生产部经理、工艺技术部经理、行政人事部经理、。√。查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。√力资源、基础设施和工作环境。,定期对质量管理体系运行情况进行评估,并持续改进。查看管理评审文件和记录,核实企业负责人是否组织实施管理评审。*、法规和规章的要在总经理职责中未明确体现求组织生产。。管代:江智华;任命书总经理未签字;总经理是谁?任命书中不应提YY/T0287查看管理者代表的任命文件。机构和*、实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系的运行情况和改进需求,提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表人报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。员重新编制《岗位任职要求》,着重对专业知识、工作技能、、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规,具有质量管理的实践经验,应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。查看相关部门负责人的任职资格要求,是否对专业知识、工作技能、工作经历作出了规定;查看考核评价记录,现场询问,确定是否符合要求。经历进行描述未见考核评价记录重新编制《岗位任职要求》、管理人员和操作人员。查看相关人员的资格要求。2章节条款内容检查结果质管部*。查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。质管部经理兰钦,质检员李青、吕欣欣无质管部职责重新编制《岗位任职要求》*,应当经过与其岗位要人力资源控制程序:将“岗位工作人员入职要求”改成“岗位任职要求”;;检验员不需持有求相适应的培训,具有相关的理论知识和实际操作技能。应当确定影响医疗器械质量的岗位,规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平(包括学历要求)、工作资质机构出具的培训证书;删除持证上岗等内容;将《人力资源管理制度》改成《员工培训管理制度》。员工培训管理制度:删除研发部;删除法规文件内容;整体内容需重新完善。技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记2014年、2015年和2016年《年度培训计划表》未见机录,是否符合要求。《培训记录表》未按规定记录,未见《应聘人员登记表》、《培训构申请报告》、《岗位绩效评价表》和培训未进行,(区)工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。人查看培训计划和记录:是否能够证实对在洁净室(区)员工作的人员定期进行了卫生和微生物学基础知识、洁净技术等方面的培训。(区)的人员,应当对其进行指导和在《人员进出洁净区作业指导书》中增加相关内容监督。查看是否制定了相关文件,对临时进入洁净室的人员(包括外来人员)进出洁净区的指导和监督作出了规定。应当建立对人员的清洁要求,制定洁净室(区)工作洁净室(区)工作人员卫生守则太简单,需重新编写人员卫生守则。,是否对人员清洁、进出程序、3章节条款内容检查结果洁净服的穿戴作出规定。人员进入洁净室(区)应当按照程序进行净化,并穿《人员