文档介绍：药品管理相关法律法规目录中华人民共和国药品管理法3第一章总则3第二章药品生产企业管理4第三章药品经营企业管理5第四章医疗机构的药剂管理6第五章药品管理6第六章药品包装的管理9第七章药品价格和广告的管理9第八章药品监督11第九章法律责任12第十章附则15中华人民共和国药品管理法实施条例17第一章总则17第二章药品生产企业管理17第三章药品经营企业管理18第四章医疗机构的药剂管理20第五章药品管理21第六章药品包装的管理24第七章药品价格和广告的管理24第八章药品监督25第九章法律责任26第十章附则28药品注册管理办法30第一章总则30第二章基本要求31第三章药物的临床试验33第四章新药申请的申报与审批35第五章仿制药的申报与审批39第六章进口药品的申报与审批40第七章非处方药的申报42第八章补充申请的申报与审批43第九章药品再注册44第十章药品注册检验45关于印发《药品技术转让注册管理规定》的通知106第一章总则107第二章新药技术转让注册申报的条件107第三章药品生产技术转让注册申报的条件108第四章药品技术转让注册申请的申报和审批109第五章附则110药品生产质量管理规范(2010年修订)(卫生部令第79号)115药品生产质量管理规范认证管理办法128药品生产监督管理办法135国家食品药品监督管理局药品注册司关于药品变更生产企业名称和变更生产场地审批事宜的通知1451国家食品药品监督管理局药品注册司关于部分车间独立为药品生产企业后品种归属问题的复函1472中华人民共和国主席令(第四十五号)《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过,现将修订后的《中华人民共和国药品管理法》公布,自2001年12月1日起施行。中华人民共和国主席江泽民2001年2月28日中华人民共和国药品管理法(1984年9月20日第五届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订)目录第一章总则第二章药品生产企业管理第三章药品经营企业管理第四章医疗机构的药剂管理第五章药品管理第六章药品包装的管理第七章药品价格和广告的管理第八章药品监督第九章法律责任第十章附则第一章总则第一条为加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益,特制定本法。第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,必须遵守本法。第三条国家发展现代药和传统药,充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源,鼓励培育中药材。第四条国家鼓励研究和创制新药,保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。第五条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。3省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门,执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。第六条药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。第二章药品生产企业管理第七条开办药品生产企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》,凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的,不得生产药品。《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品生产企业,除依据本法第八条规定的条件外,还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策,防止重复建设。第八条开办药品生产企业,必须具备以下条件:(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;(二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;(三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;(四)具有保证药品质量的规章制度。第九条药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。第十条除中药饮片的炮制外,药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产,生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原批准部门审核批准。中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的