文档介绍：审核要点一、文件1、涉及的标准要求主要条款:,,,;相关条款:,,,、审核思路1)查质量方针:a)是否形成文件,并有正式批准的证据?b)是否与组织的宗旨和管理理念一致?c)是否体现了本组织的产品特点?是否体现持续改进的承诺?d)与质量目标是否有相应的框架关系?2)查质量目标:a)在与质量管理相关的职能和层次上是否建立了质量目标?是否形成了文件?有批准的证据吗?b)是否包括了组织在产品主要特性方面要达到的具体的目的?c)是否可测量?可评价?d)与质量方针是否一致?3)查质量手册:a)手册的内容是否符合标准的要求?)、b)、c)要求的内容?是否体现过程方法和管理的系统方法?b)手册的内容是否与本组织的实际相符?是否体现自己行业和产品的特点?c)如果有删减,对删减的内容和合理性是否已说明?d)?4)形成文件的程序:a)标准要求必须形成程序文件的过程:文件控制、记录控制、内部审核、不合格品控制、纠正措施和预防措施,是否制定了程序文件?b)除上述程序以外,还制定了哪些程序文件?是不是考虑充分了?c)程序文件是否明确了过程的目标、过程的职责、过程的输入(包括资源)和输出、过程的方法和步骤?是否按过程流程编写,体现过程方法?是否规定了监控和记录要求?d)与质量手册的协调性、一致性如何?e)?5)其他文件:a)其他文件,如作业指导文件、规范等是否合理、必要?b)作业指导书、图样等支持性文件的操作性如何?c)与质量手册、程序文件的协调性、一致性如何?d)记录表格样式或记录清单是否规范?e)?6)记录:a)标准明确要求的记录是否已做出了规定?b)?3、审核的客观证据1)形成文件的质量方针;2)形成文件的质量目标;3)质量手册;4)形成文件的程序(程序文件);5)其他文件,如组织机构图、过程流程图、作业指导书、规范、指南、质量计划、标准、图样等;6)记录表格样式或记录清单;7)抽样选取的记录样本;8)与产品相关的法律、法规、规章。二、文件管理1、涉及的标准要求:主要条款:、审核思路文件管理的审核宜从文件管理的主要责任部门查起,先评价文件管理的基础工作,再到文件的各使用部门,结合其他过程一起进行审核。1)查与质量管理体系有关文件的分类情况、相应的职责安排:a)文件中如何规定?b)通过交谈了解实际情况与文件是否相符?2)查文件管理的目标:a)文件管理过程明确了预期结果吗?b)目标可以评价吗?评价的方法合理、可行吗?3)查程序文件及相关文件对文件管理的规定:a)制定了程序文件吗?b)?c))查文件的有效状态的识别:d)查控制清单或抽取一些文件,看是否明确了文件的更改和修订状态?控制清单与文件是否一致?更改和修订状态有没有混乱?5)查文件的审批:a)抽取的文件是否经过了审批?如何证实?b)审批人的权限是否符合相关文件的规定?c)文件的充分性、适宜性是否存在问题?审批为什么没有把关?6)查文件的发放:a)文件的发放范围是否根据质量管理的过程职责和使用要求来确定?b)如果是用发放记录进行控制,发放记录能证实发放的全部情况吗?是否能区别文件的发放对象?是否有发放编号?是否有文件的签收的证据?c)到文件的使用部门,查相关的文件是否发放到位?有效、在用的文件是否能够提供?7)查文件的使用:a)各部门使用的文件是否保存完好?内容是否清晰?是否会产生有误的信息?b)各部门使用的文件编号、名称是否明确?不容易误用?8)查文件的评审和更改:a)规定了哪些评审的时机?b)是否按规定的时机对文件进行了评审?c)文件评审发现了哪些问题?是否引起了文件的修改?d)文件修改经过审批了吗?对文件更改的审批符合文件管理的规定吗?更改后的文件是否保证了充分性和适宜性?9)查文件的作废管理:a)作废文件是否都已收回或自行销毁?收回的废文件是否已销毁?如有发放记录,可从中抽一些作废文件查收回或销毁的证据;b)合理保留的废文件是否有标识能防止误用?c)查文件使用部门,是否有非保留目的、无关的作废文件?10)查外来文件的管理:a)外来文件的分类情况如何?职责如何安排?特别是对外来文件更新的跟踪渠道和职责怎样规定?b)查外来文件清单或目录,组织对与质量管理体系有关的外来文件是否识别充分了?特别是新换版或修订的外来文件是否已识别了?c)外来文件的发放如何控制?重要的外来文件是否有明确的发放对象?d)作废的外来文件是否收回或销?e)在使用部门查必要的外来文件是否有提供?保存是否