文档介绍：安徽省药品批发企业增加疫苗经营范围现场检查操作方法企业名称:检查时间:检查组成员(签字):安徽省食品药品监督管理局制定1--说明1、为加强疫苗经营的监督管理,保证疫苗在流通环节的质量,根据《疫苗流通和预防接种管理条例》、《疫苗储存和运输管理规范》、《疫苗经营监督管理意见》及《安徽省疫苗经营企业验收实施标准》规定,制定本现场检查操作方法。2、现场检查验收时,应对照企业的相关人员、设施设备、各项管理制度、记录等进行全面检查和如实记录,并逐项作出肯定或否定的评定。3、现场验收结果全部符合规定的,评定为验收合格;现场验收结果有不符合规定项目,或有缺项、项目不完整、不齐全的,评定为验收不合格。2--企业陪同备编号条款检查内容与方法检查结果记录注人员签字企业应为已取得《药品经营许可查《药品经营许可证》、《药品经营许可证:有?,无?;第一条证》并通过《药品经营质量管理规范》质量管理规范证书》。GSP证书:有?,无?。认证的大中型法人药品批发企业。任命文件:有?,无?;企业质量管理负责人应具有大学本查任命文件、学历证书、执业药师大学本科以上学历:是?,否?;第二条科以上学历,且必须是执业药师。注册证及注册单位执业药师注册证:有?,无?;注册单位是否在被验收单位:是?,否?。任命文件:有?,无?;1、查任命文件、学历证书、执业药师企业质量管理机构负责人应是执执业药师注册证:有?,无?;注册证及注册单位第三条业药师,并有三年以上(含三年)药注册单位是否在被验收单位:是?,否?;2、询问质量管理机构负责人,了解其品经营质量管理工作经验。从事药品经营质量管理工作年限:年;是否清楚其工作职责。是否清楚质量管理机构职责:是?,否?;是否有2名以上疫苗质量管理人员:1、查岗位任命文件、学历证书、职称是?,否?;证书或执业药师注册证及从事3年以上企业应具有2名以上专业技术人员是否具有3年以上疫苗管理经验:疫苗管理和技术工作的有效证明材料。从事疫苗质量管理工作。该类人员应具是?,否?;2、查劳动合同或其他证明材料,检查有预防医学、药学、微生物学或医学等是否在职在岗:是?,否?;从事疫苗质量管理工作人员是否在职专业本科以上(含本科)学历及中级以是否为本科以上(包括本科)学历:是?,否?;第四条在岗。上(含中级)专业技术职称,3年以上是否为中级以上(含中级)专业技术职称:是?,否?;3、询问疫苗质量管理人员,了解其对从事疫苗管理或技术工作经验,并不得若执业药师,注册单位是否在申请单位:是?,否?;法律、法规和专业知识的熟悉程度、实兼职,对疫苗的接种反应和疫苗质量问疫苗质量管理人员是否熟悉相关法律、法规和专业知践经验以及是否清楚其工作职责。题有一定的判断能力。识:是?,否?。4、当场出具学历、职称真实性及保证劳动用工合同是否经劳动保障部门鉴证:是?,否?;在职在岗的自我保证声明。3--1、查疫苗的验收、养护岗位设置文件从事疫苗质量管理人员是否负责验收、养护等工作:从事疫苗质量管理工作的专业技及岗位职责;是?,否?;第五条术人员应负责疫苗的验收、养护等质量2、询问有关岗位人员,了解其是否清问题,以及相关记录和档案管理。楚其工作职责。相关人员职责是否清楚:是?,否?。企业在质量管理、疫苗验收、养护、保管等直接接触疫苗岗位工作的人员,是否每年进行健康检查:抽取直接接触疫苗岗位的工作人应进行健康检