文档介绍：植(介)入医疗器械经营企业现场核查标准和记录被核查企业名称:现场核查时间: 年月日 □首次□再次法方査检果结查检合符不1机构与人员n/4O』仓法定脱、的规拠人理理r理管管z誉咅的企量监概」质械器0可查绩nnnnnF\94学员n项决仆—O5>构项决否64^匚n□n法方査检结査检合符不□灯品0妬产称扌营职7>绍匕□□E2设施与设备项决否3>瓯场现查口跡口朋器剽□□□nnnX8M□条款检査内容与要求检査方法检査结果备注符合不符合2设施与设备9、具有计算机管理信息系统,能满足产品经营管理全过程及质最控制要求。查有关设施设备采购票据;查管理、入出库等环节微机配置验证有关设施设备内部网络相互联接、软件使用等情况否决项10、具有符合商用要求并与经营范围和经营规模相适应的、符合产品特性和标准的室内仓库,使用面积>30仓库与经营场所在同一建筑物内(同时经营一次性使用无菌医疗器械产品的除外)。查现场、核实房屋产权或使用权证明文件原件及地理位置图和标明面积的平面图或专柜位置图法人单位分支机构(跨设区市设立的除外)可不单独设立仓库,、仓库与办公、生活区域分开。查现场、地理位置图和平面图12、仓库环境整洁,地势干燥,无污染源。查现场、平面图13、仓库内卫生整洁、避光、通风、干燥,符合产品特性和标准。室内屋顶、墙壁和地面平整、无缝隙,门窗结构严密。查制度的相关规定、查现场、温湿度记录情况、标准要求等14、仓库内待验品、合格品、不合格品和退货区、效期等各类标识清楚。产品按类别、批次存放。查制度的相关规定、查现场15、仓库内应有符合要求的温湿度计、垫板、货架。查制度的相关规定、查现场仪器、温湿度记录16、仓库内照明、消防、。查制度的相关规定、查现场仪器设备设施、核实设施设备情况表17、仓库内应有必要的防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠等设备、设施。查制度的相关规定、查现场仪器设备设施、核实设施设备情况表条款检