1 / 98
文档名称:

治疗性研究.ppt

格式:ppt   大小:303KB   页数:98页
下载后只包含 1 个 PPT 格式的文档,没有任何的图纸或源代码,查看文件列表

如果您已付费下载过本站文档,您可以点这里二次下载

分享

预览

治疗性研究.ppt

上传人:相惜 2020/8/7 文件大小:303 KB

下载得到文件列表

治疗性研究.ppt

文档介绍

文档介绍:第十章治疗性研究厦门大学赵本华1精选ppt主要内容概述治疗性研究的设计治疗性研究的实施治疗性研究的结果分析影响研究质量的常见因素与处理方法治疗性研究的评价原则2一、治疗性研究的概念治疗性研究与评价是指在临床实践中以人为研究对象,应用医学科研的理论和方法,通过科学严谨的设计和精确的测量对所研究或选择治疗的效果进行客观的评价,以达到提高治愈率,降低病残率及病死率,提高生存质量,改善人体健康的目的。、治疗性研究的特点4(一)实验性研究方案随机对照试验(randomizedcontroltrials,RCTs)单病例随机对照试验(Nof1RCTs)析因设计试验(factorialdesigntrial)交叉对照试验(cross-overdesign,COD)自身前后对照试验(selfbefore-aftercontrolstudy)序贯试验(sequentialtrial)多中心临床试验(multi-centerclinicaltrail)非随机对照试验(non-randomizedcontroltrail,NRCTs)历史对照试验(historicalcontroltrials,HCTs)三、治疗性研究方案的种类5(二)非实验性研究方案鉴于尊重患者的选择权利和医德的原则,在某些特殊的医疗环境下,可以设计非试验性的研究方案,同时可以达到研究的目的,代表性的方法为队列研究(cohortstudy)和病例对照研究(case-controlstudy)。三、治疗性研究方案的种类6(三)其他分类方法按设计:平行设计、交叉设计、析因设计和序贯设计等;按对照形式:安慰剂对照、标准对照、空白对照、交叉对照等;按随机化方法:个体随机、整群随机;按是否同时实施干预措施:阶梯设计、推迟起点设计;按实验目的:解释性试验(效力)、实用性试验(效果)。三、治疗性研究方案的种类7四、临床试验的分期第一期:小规模临床试验 10~30例正常***,志愿者安全性 男女相等耐受性剂量探索有效性 不分组,先用动物有效量剂的1/30~1/20开始8第二期:正式临床试验初(II)期:随机对照>200对尽量双盲 评价疗效、适应症、不良反应后(III)期:扩大随机对照>600例 3个以上单位验证(50-100例) 长期用药观察6个月-1年以上9第三(IV)期:推广应用上市后临床试验或称为上市后药物监察社会性考查、验证 重点:安全性副作用四、临床试验的分期10