文档介绍：例题:制剂车间布置举例
1、片剂车间布置
(1)片剂的生产工序及区域划分片剂为固体口服制剂的主要剂型,产品属非无菌制剂。片剂的生产工序包括原辅料预处理、配料、制粒、烘干、压片、包衣、洗瓶、包装。片剂工艺流程示意图及环境区域划分如图6-19所示。片剂生产及配套区域的设置要求见表6-4。
表6-4 片剂生产及配套区域设置要求
区域
要求
配套区域
仓贮区
按待验、合格、不合格品划区温度、湿度、照度要控制
原材料、包装材料、成品库,取样室,特殊要求物品区
称量区
宜靠近生产区、仓贮区,环境要求同生产区
粉碎区、过筛区、称量工具清洗、存放区
制粒区
温度、湿度、洁净度、压力要控制,干燥器的空气要净化,流化床要防爆
制粒室、溶液配制室、干燥室、总混室、制粒工具清洗区
压片区
温度、湿度、洁净度、压力要制,压片机局部除尘,就地清洗设施
压片室、冲模室、压片室前室
包衣区
温度、湿度、洁净度、压力、噪声要控制,包衣机局部除尘,就地清洗设施,如用有机溶剂需防爆
包衣室、溶液配制室、干燥室
包装区
如用玻璃瓶需设洗瓶、干燥区,内包装环境要求同生产区,,不同品种间要设屏障
内包装、中包装、外包装室、各包装材料存放区
中间站
环境要求同生产区
各生产区之间的贮存、待验室
废片处理区
废片室
辅助区
位于洁净区之外
设备、工器具清洗室,清洁工具洗涤存放室,工作服洗涤,干燥室,维修保养室
质量控制区
分析化验室
片剂车间的空调系统除要满足厂房的净化要求和温湿度要求外,重要的一条就是要对生产区的粉尘进行有效控制,防止粉尘通过空气系统发生混药或交叉污染。
为实现上述目标,除在车间的工艺布局、工艺设备选型、厂房、操作和管理上采取一系列措施外,对空气净化系统要做到:在产尘点和产尘区设隔离罩和除尘设备;控制室内压力,产生粉尘的房间应保持相对负压;合理的气流组织;对多品种换批次生产的片剂车间,各生产区均需分室,产生粉尘的房间不采用循环风,外包装可同室但需设屏障(不到顶)。
控制粉尘装置可用:沉流式除尘器、环境控制室、逆层流称量工作台等。
片剂生产需有防尘、排尘设施,凡通入洁净区的空气应经初、中二效过滤器除尘,局部除尘量大的生产区域,还应安排吸尘设施,使生产过程中产生的微粒减少到最低程度。洁净区一般要求保持室温18~28℃,相对温度50%~65%,生产泡腾片产品的车间,则应维持更低的相对湿度。
(2)片剂车间布置方案的提出与比较一个车间的布置可有多种方案。进行方案比较时,考虑的重点是有效地避免不同药物、辅料和产品之间的相互混乱或交叉污染,并尽可能地合理安排物料、设备在各工序间的流动,减轻操作人员的劳动强度,使生产与维修方便,清洁与消毒简单,并便于各操作工序之间机械化,自动化控制。以下对片剂车间布置的三种方案进行比较。
方案一(如图6-20所示)。箭头表示物料在各工序间流动的方向及次序。由于片剂原辅料大多为固体物质,故合格的原辅料一般均放于生产车间内,以便直接用于生产。方案将原料、中间品、包装材料仓库设于车间中心部位,生产操作沿四周设置。原辅料由物料接收区、物料质检区进入原辅料仓库,经配料区进入生产区。压制后片子经中间品质检区(包括留验室、待包装室)进入包装区。这样的结构布局优点是空间利用率大,各生产工序之间可以采用机械化装置运送材料和设备,原辅料及包装材料的贮存紧靠生产区,缺点是流程条理不清(图中箭头有相互交叉),物料交叉往返;容易产生混药或相互污染与差错。
方案二(如图6-21所示)。本方案与方案一面积相同。为了克服发生混药或相互污染的可能性,可将车间设计为物料运输不交叉的布置。将仓库、接收、放置等贮存区置于车间一侧,而将生产、留检、包装基本构成环形布置,中间以走廊隔开。在相同厂房面积下基本消除了人物流混杂。
方案三(如图6-22所示)。物料由车间一端进入,成品由另一端送出,物料流向呈直线,不存在任何相互交叉,这样就避免了发生混药或污染的可能。其缺点是这样布局所需车间面积较大。
(3)片剂车间的布置形式片剂车间常用的布置形式有水平布置和垂直布置。
水平布置是将各工序布置在同一平面上,一般为单层大面积厂房。水平布置有二种方式:,而将空调机、除尘器等布置于其上的技术夹层内,也可布置在厂房一角。,而将工艺过程布置在二层。
垂直布置是将各工序分散布置于各楼层,利用重力解决加料,有二种布置方式:、称量、压片、糖衣、包装及生活间设于底层,将制粒、干燥、混合、空调机等设于二层。、干燥、混合设于三层,将压片、糖衣、包装设于二层,将原辅料处理、称量、生活间及公用工程设于底层。
2、针