文档介绍：核准日期:2006年12月27日修改日期:瑞舒伐他汀钙片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称:瑞舒伐他汀钙片商品名称:可定/CRESTOR英文名称:RosuvastatinCalciumTablets汉语拼音:RuishufatatinggaiPian【成份】本品活性成份为瑞舒伐他汀钙。化学名称:双-[(E)-7-[4-(4-氟基苯基)-6-异丙基-2-[甲基(甲磺酰基)氨基]-嘧啶-5-基](3R,5S)-3,5-二羟基庚-6-烯酸]钙盐(2:1)化学结构式:分子式:(C22H27FN3O6S)2Ca分子量:【性状】瑞舒伐他汀钙片5mg圆形、黄色薄膜衣片,一面压印有“ZD4522”字样以及“5”,另一面平滑。瑞舒伐他汀钙片10mg圆形、粉红色薄膜衣片,一面压印有“ZD4522”字样以及“10”,另一面平滑。瑞舒伐他汀钙片20mg圆形、粉红色薄膜衣片,一面压印有“ZD4522”字样以及“20”,另一面平滑。【适应症】本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗(如:运动治疗、减轻体重)仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症(IIa型,包括杂合子家族性高胆固醇血症)或混合型血脂异常症(IIb型)。本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者,作为饮食控制和其它降脂措施(如LDL去除疗法)的辅助治疗,或在这些方法不适用时使用。【规格】按瑞舒伐他汀计5mg10mg20mg【用法用量】在治疗开始前,应给予患者标准的降胆固醇饮食控制,并在治疗期间保持饮食控制。本品的使用应遵循个体化原则,综合考虑患者个体的胆固醇水平、预期的心血管危险性以及发生不良反应的潜在危险性。口服。本品常用起始剂量为5mg,一日一次。起始剂量的选择应综合考虑患者个体的胆固醇水平、预期的心血管危险性以及发生不良反应的潜在危险性。对于那些需要更强效地降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的患者可以考虑10mg一日一次作为起始剂量,该剂量能控制大多数患者的血脂水平。如有必要,可在治疗4周后调整剂量至高一级的剂量水平。本品每日最大剂量为20mg。本品可在一天中任何时候给药,可在进食或空腹时服用。肾功能不全患者用药轻度和中度肾功能损害的患者无需调整剂量。重度肾功能损害的患者禁用本品的所有剂量。肝功能损害患者用药在Child-Pugh评分不高于7的受试者,瑞舒伐他汀的全身暴露量不升高。在Child-Pugh评分8和9的受试者,观察到全身暴露量的升高。在这些患者,应考虑对肾功能的评估。没有在Child-Pugh评分超过9的患者中使用本品的经验。本品禁用于患有活动性肝病的患者。人种已观察到亚洲人受试者的全身暴露量增加。在决定有亚裔人血统的患者的用药剂量时应考虑该因素。【不良反应】本品所见的不良反应通常是轻度的和短暂性的。在对照临床试验中,因不良事件而退出试验的患者不到4%。不良事件的频率按如下次序排列:常见(1%~10%,含1%);偶见(%~1%,%);罕见(%~%,%);十分罕见(<%)。免疫系统异常罕见:过敏反应,包括血管神经性水肿。神经系统异常常见:头痛、头晕胃肠道异常常见:便秘、恶心、腹痛。罕见:胰腺炎皮肤和皮下组织异常偶见:瘙痒、皮疹和荨麻疹骨骼肌、关节和骨骼异常常见:肌痛罕见:肌病(包括肌炎)和横纹肌溶解全身异常常见:无力同其他HMG-CoA还原酶抑制剂一样,本品的不良反应发生率有随剂量增加而增加的趋势。对肾脏的影响:在接受本品的患者中观察到蛋白尿(试纸法检测),蛋白大多数来源于肾小管。不到1%的患者在10mg和20mg治疗期间的某些时段,蛋白尿从无或微量升高至++或更多,在接受40mg治疗的患者中,这个比例约为3%。在20mg剂量治疗中,观察到蛋白尿从无或微量升高至+的轻度升高。在大多数病例,继续治疗后蛋白尿自动减少或消失。对骨骼肌的影响:在接受本品各种剂量治疗的患者中均有对骨骼肌产生影响的报道,如肌痛、肌病(包括肌炎),以及罕见的横纹肌溶解,特别是在使用剂量大于20mg的患者中。在服用本品的患者中观察到肌酸激酶(CK)水平的升高呈剂量相关性;大多数病例是轻度的、无症状的和短暂的。若CK水平升高(>5×ULN),应中止治疗(见【注意事项】)。对肝脏的影响:同其它HMG-CoA还原酶抑制剂一样,在少数服用本品的患者中观察到剂量相关的转氨酶升高;大多数病例是轻度的、无症状的和短暂的。上市后经验:除上述反应外,在本品的上市后使用过程中报告了下列不良事件:肝胆系统疾病:十分罕见:黄疸,肝炎;罕见:肝转氨酶升高。肌肉骨骼系统疾病:罕见:关节痛神经系统疾病:十分罕见:多发性神经病,记忆丧失【禁忌】本品禁用于:对瑞舒伐他汀或本品中任何成份过敏者。活动性肝病患者,包括原因不明的血清转氨酶持续升高和任何血清转氨