文档介绍：环境控制风险评估报告编 写:XXX风险管理参加人员:日期:2013年12月10日批准:XXX日期:2013年12月10日XXX有限公司(盖章)第一章概述目的对影响木公司I-力级净化车间有效生产的各种影响因素进行识别,对可能发生的各种风三. 影响环境质量的因素识别及相互关系险进行有效的控制,确保工作环境能够满足H前所有生产产品的需要o二. 10万级净化车间环境各个因素可接受标准序号控制参数标准的要求标准依据1温度18-28°CYYOO33-2OOO2相对湿度45-65%3沉降菌10个/30min/0)90mm平皿4悬浮粒子W3,500,000个/MtM0・5um)<2,0000个/M'(N5um)5换气次数215次/h6静斥差M5palOpa7照度200〜3001x参照药品GMP要求8噪声W60db 静态参照药品GMP要求W75db 动态9风速$$25%、致人死亡或重伤5高度风险严重不符合法规要求、导致抽检不合格4显著风险容易被顾客发现,引起退货3一般风险一般不为顾客发现,会引起投诉2稍有风险一般不为顾客发现,>1频次是指该产品投冋市场每年可冃铉会发生的事件次数有时51-1()"偶尔4101-102很少310込10’非常少2iof极少1V10'::可接受的风险(A区);R;合理可行降低(ALAR)的风险(R区);U:不经过风险/收益分析即判定为不可接受的风险(U区)五环境风险危险源辨识与风险评价表序号主要因素危险因素可能导致的事故发生概率危险级别—-人员清洁头皮屑、指甲污泥尘埃粒子数超标、交叉污染成品61佩戴饰物、化妆饰物遗落夹杂在成品屮,化妆品脱落增加污染42跑动打闹、大声喧哗尘埃粒了超标41裸丁•未消毒污染成品52未正确穿戴工作服、帽增大尘埃粒了数、成品屮夹带头发42有传染病污染成品,引起人员交叉污染和产品污染24二设备、器具、洁具清洁设备表面浮尘尘埃粒了数超标61表面有油污、有滴、冒、现彖跑污染半(成)、污染半(成)成品32未消毒或消毒不彻底污染半(成)成品,引起交叉污染。12二物料清洁未脱去物料外包装尘埃粒子数超标、造成污染52外包装未除尘处理尘埃粒了数超标、造成污染52未经气闸室或传递窗尘埃粒了数超标、交叉污染成品52物料夹杂异物交叉污染、成品屮加入异物。42四消毒剂消毒剂质量不合格交叉污染成品32消毒剂配置错谋交叉污染成品52五车同内部六项指标温度过高或过低人体舒适感差、影响正常操作42湿度过高或过低给细菌生产提供条件53压养不够外部气流倒淋造成严重环境污染33风速低新风量不够,人体舒适感差、压差低42净化效果不佳尘埃粒子数超标、污染半(成)成品52空气消毒无效果细菌菌落数等超标污染产品43外部环境厂区嘉土面积大新风污染严重造成净化效果不够43厂区有大量开花植物新风污染严重造成净