文档介绍：研究者手册的一般考虑研究者手册的扉页必须写明申办者的名称;所有试验药物的标识,包括每个试验药物的研究编号、化学名称或已批准的通用名称、申办者拟定并被批准的合法商品名;版本号、发布日期;和替换版本号、替换日期。申办者若认为该研究者手册属于保密性文件,需要表明该手册仅供研究者和伦理委员会使用。研究者手册须具有的内容目录摘要,应言简意赅,尽量不超过2页。重点介绍试验药物研发过程中具重要意义的物理学、化学、药学、药理学、毒理学、药代动力学、药物代谢学和临床等信息内容。前言,简要介绍试验用药的化学名称或已批准的通用名称、批准的商品名;试验用药的所有活性成分、药理学分类、及其在同类药品中的预期地位(如优势);试验用药进行临床试验的立题依据;拟定的试验用药用于疾病的预防、治疗或诊断适应证。前言中还要表述评价试验用药的常规方法。在研究者手册中要清楚表述试验用药的化学式、结构式,简述其理化和药学特性。为确保临床试验过程中采用必要的安全措施,必须提供试验用药的相关制剂信息,辅料成分及配方理由。并且说明试验用药剂型的储存方法和使用方法。若试验用药与其他已知化合物的结构相似,应予以说明。临床前研究介绍,简要介绍试验用药临床前的药理学、毒理学、药代动力学和药物代谢学研究发现的相关结果。说明这些非临床研究的方法学、研究结果,讨论这些发现对人体临床治疗意义的提示、对人体可能的不利作用和对人体非预期效应的相关性。研究者手册还应提供以下非临床研究中已知的或可用的信息:试验动物的种属、每组动物的数目和性别、给药剂量单位(如毫克/公斤(mg/kg))、给药剂量间隔、给药途径、给药持续时间、系统分布资料、暴露后随访期限。研究结果必须包括试验药物药理效应、毒性效应的特性和频度;药理效应、毒性效应的严重性或强度;起效时间;药效的可逆性;药物作用持续时间和剂量反应。若用表格或列表的方式能够更清晰表达上述内容,则建议使用。前言中还要讨论非临床研究中最重要的发现,如量效反应、和人类可能的相关性、及可能进行人体研究的多方面问题。若同一种属动物的有效剂量、非毒性剂量的结果可以进行比较研究,则该结果可用于治疗指数的讨论;并说明研究结果与拟定的人用剂量的相关性。比较研究尽可能基于血液或器官组织水平,而非毫克/公斤体重。介绍非临床的药理学研究时,应当包括试验用药的药理学方面的摘要,如可能,还应包括试验用药在动物体内的重要代谢研究。摘要中应包括评价试验用药潜在治疗活性(如有效性模型,受体结合和特异性)的研究,以及评价试验用药安全性的研究(如不同于评价治疗作用的评价药理学作用的专门研究)。介绍动物的药物代谢动力学,应当包括试验用药在所研究种属动物中的药物动力学、生物转化以及分布的摘要。对发现的讨论应当说明试验用药的吸收、局部以及系统的生物利用度及其代谢,以及它们与动物种属药理学和毒理学发现的关系。介绍毒理学,在不同动物种属中进行的相关研究所发现的毒理学作用摘要应包括单剂量给药;重复给药;致癌性;特殊毒理研究(如刺激性和致敏性);生殖毒性;遗传毒性(致突变性)等方面。人体内作用:前言应充分讨论试验用药在人体的已知作用,包括药物动力学、代谢、药效学、剂量反应、安全性、有效性和其他药理学领域的信息。只要可能,应提供已完成的所有试验用药临床试验的摘要。还应提供临床试验以外的试验用药的使用情况,如上市期间的经验。试验用药在