文档介绍：XXXXXXXXXX有限公司XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX出口技术服务CE专项服务目录一、 相关前置信息二、 医疗器械产品出口销售证明书的获取三、 出口产品信息四、 CE-MDD(川a)认证五、 FDA510K认证六、 相关报关报检手续,、相关前置信息2类以上医疗器械,出口美国应该经FDA审核,按510(k)的要求取得K号。欧盟国家需要NB机构(即公告机构-认证机构)进行CE审核后签发CE证书。其他国家一般要向国家监管部门申请注册如澳大利亚、泰国等。但泰国等亚洲国家认可SFDA勺证书。二、医疗器械产品出口销售证明书的获取在SFDA网站上下载“医疗器械(体外诊断试剂)电子申报软件”,填写出口申请表,并提供:1、已取得医疗器械注册证的产品,向SFDA提交以下文件:出口产品生产者的《医疗器械生产企业许可证》 (复印件)出口产品的医疗器械注册证(复印件)出口企业的营业执照(复印件)申请者的自我保证声明,保证所出口产品满足药品监督管理部门对该产品生产和注册的法规要求,所提交的材料真实合法。所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。2、未取得医疗器械产品注册证的产品,提交以下文件:?生产企业的营业执照(复印件)?出口企业的营业执照(复印件)?申请者自我保证声明,保证所提交的材料真实合法。所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。出口证明相对简单,提交相关文件后,会很快获得 SFDA审批,取得《中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明书》、出口产品信息编号 信息 详细内容1产品名称规格型号1个欧盟管理类别川aFDA管理类别出产品适用范围注册单元1个四、CE-MDD(川a)认证1、CE-MDD(皿a)流程及周期CE-MDD(川a)流程及周期流程实际时间(单位:工作日)依照法令认证前期(产品了解、基础信息收集、现场诊断)4MDD93/42/EEC+2007/47/EC)产品检测60MDD93/42/EEC+2007/47/EC)(不同产品检测时间不同,与技术文件和体系并行)技术文件编与40MDD93/42/EEC+2007/47/EC)(可与体系同时开展)体系文件完善10MDD93/42/EEC+2007/47/EC)体系试运行45MDD93/42/EEC+2007/47/EC)模拟审核5MDD93/42/EEC+2007/47/EC)审核申请5MDD93/42/EEC+2007/47/EC)外审检查30MDD93/42/EEC+2007/47/EC)(以选择的公告机构实际排期为准)CE认证签发45MDD93/42/EEC+2007/47/EC)(以公告机构的时间为准,不同公告机构有所差异。不包含整改所需要的时间)标志的使用辅导1MDD93/42/EEC+2007/47/EC)总计245以选择的公告机构的时间为准,不包含整改所需要的时间2、CE-MDD(皿a)认证具体工作内容项目工作内容CE-MI认证认证前期首次进厂、收集资料、提交CE认证计划提供申请所需的各种产品资料(如说明书、标签、性能评估、验证、原材料、工艺资料等)医疗器械CE认证培训内容及过程介绍确认并填写适用的基本要求确认任何有关的欧洲协调标准及指南,检测项目 /机构辅导确定产品检测、公告认证机构的选择、确认标准指南产品检测测试样品提供和审核产品送检检测产品不符合项整改产品检测付费技术文件签订欧代协议符合性评价程序的建议产品技术文档中文编与辅导及评审临床评估临床评估报告或临床试验)DCE认证相关体系辅导原有ISO13485体系诊断修改质量手册和程序文件,增加 CE所需内容。编制和完善其他三级文件体系试运行体系模拟审核体系模拟审核后整改外审检查CE认证申请审厂前迎审技巧培训工厂审查接待不符合项整改指导CE认证签发欧盟公告机构审查CE技术文件审评过程跟进认证证书的签发跟进标志的使用产品CE标识规范指导CE标志的使用指导五、FDA510K认证1、FDA510I申报流程和周期FDA510K申报流程和周期流程实际时间(单位:工作日)依照法令疋否医疗器械是1按照FDA关于医疗器械的定义医疗器械分类1按照FDA的产品分类目录US代理确定/代理人费用700USD/年邓白氏码申请/免费注册,时间30天左右;缴费注册,费用为800人民币,时间为3-5天510k文件准备80根据产品测试情况定n类产品需递交510K文件;须根据产品测试情况510K文件评审费汇出/FDA寸2015年要求为5018美金递交510K文件8/评审、发补资料150包括RTA和SE发补获得正式K号15-30/总计255-2702、FDA510唄体工作内容项目服务内容FDA51注nn~册专项服务产品分类确定是否医疗器械医疗器械的分类(i,n,川)邓白氏代码邓白氏代码申请实地认证(如需)等同器械查询等同器械等同器械的