文档介绍：药事管理与法规大单元小单元细目要点一药事管理相关知识(一)(1)国家药物政策的目标、内容(2)制定基本药物目录的目的、(1)卫生事业奋斗目标、性质、方针(2)力强药品管理、促进医药协调发展的要求(3)建立医师、药师执业资格制度的意义(4)(1)实行医药分开核算、分别管理的内容(2)建立健全社区卫生服务。加强卫生资源配置的宏观管理(3)社区服务和个体诊所经销药品的限制(4)(1)农村药品供应(2)农村药品监督(3)农村偏远地区药柜设置的规定(二)(二)(1)药品监督管理机构设置、名称(2)国家食品药品监督管理局的职能(3)中国药品生物制品检定所、国家药典委员会、SFDA药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心、执业药师资格认证中心、、中医药管理部门、发展与改革宏观调控部门、劳动和社会保障部门、工商行政管理部门和海关负责有关药品监督管理工作的主要职责(三)(1)药品的质量特性(2)(1)我国药品质量管理规范的名称、制定目的和适用范围(2)药品质量监督检验的性质、类型(四)、法律效力、(1)行政许可的设定、实施行政许可的原则、设定行政许可的事项(2)申请与受理(3)行政许可的费用(4)(1)行政处罚的原则、种类、管辖和适用(2)(1)行政复议范围、申请、期限(2)行政诉讼受案范围、起诉和受理(五)中药管理 (1)药品管理法及其实施条例对中药管理的规定(2)《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》对中药管理的规定(3)《中华人民共和国中医药条例》对中药管理的规定(4)《药品经营质量管理规范》对中药材、中药饮片的管理规定一药事管理相关知识(五)(1)野生药材资源保护管理的原则(2)国家重点保护的野生药材物种的分级(3)国家重点保护的野生药材的采猎管理规定(4)国家重点保护的野生药材的出口管理规定(5)(1)中药品种保护的目的、意义(2)《中药品种保护条例》的适用范围(3)中药保护品种的范围、等级划分(4)(1)制定GAP的目的、G船的适用范围(2)采收与加工的要求(3)包装运输与储藏规定(4)质量管理(5)GAP认证的程序(6)GAP证书的有效期二药事管理法规(一)(1)立法宗旨、适用范围(2)(1)开办条件(2)审批主体及许可证(3)GMP认证(4)(1)开办条件(2)审批主体及许可证(3)GSP认证(4)(1)配备药学技术人员的规定(2)配制制剂的必备条件(3)配制制剂的审批主体、程序及许可证(4)配制制剂的管理(5)药品采购、保存及调配处方的管理二药事管理法规(一)(1)新药研制、审批(2)生产新药或已有国家标准药品的审批(3)国家药品标准制定、修订的机构(4)购药渠道(5)特殊管理的药品、药品管理制度(6)进出口药品的管理(7)指定药品检验机构检验的药品(8)药品评价与再评价的组织及处理(9)中药管理(10)假、劣药的认定及按假、劣药论处的情形(11)药品名称规定(12)(1)直接接触药品的包装材料和容器(2)药品包装、标签、(1)药品价格管理依据及原则(2)医疗机构价格管理(3)禁止药品回扣(4)药品广告的审批和内容管理(5)(1)药品监管部门的权力和义务(2)行政强制措施和紧急控制措施(3)药品质量公告(4)药品检验复验申请(5)(1)无证生产、销售药品的处罚(2)生产、销售假药、劣药的处罚及对有关人员的资格处罚(3)未实施有关质量管理规范的处罚(4)从无证企业购进药品的处罚(5)医疗机构配制制剂在市场销售的处罚(6)药品经营企业违反购销记录和法定销售要求的处罚(7)药品标识不符合法定要求的处罚(8)违反药品价格管理规定的处罚(9)有关单位和人员在药品