文档介绍：38-8-02第二类医疗器械产品延续注册发布时间:2014年10月01日许可项目名称:第二类医疗器械产品延续注册编号:38-8-02法定实施主体:北京市食品药品监督管理局依据:1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第 650号第十五条)2.《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第 4号第五条)收费依据:待定期限:自受理之日起23个工作日(技术审评、送达期限不包含在内)受理范围:第二类医疗器械产品(不包含体外诊断试剂产品)延续注册由北京市食品药品监督管理局受理。(注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前,申请延续注册,逾期申请的不予受理。)许可程序:一、申请与受理申请第二类产品延续注册的基本条件:应在医疗器械注册证书有效期届满6个月前提出延续注册申请;对于申请产品适用的医疗器械强制性标准已经修订的,应符合新标准要求;对于申请产品适用的推荐性标准已经修订或者实施的,应参照执行;对于用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械,批准注册部门在批准上市时提出要求,注册人应已经在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项;办理医疗器械注册申请的人员具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求;对于国家食品药品监督管理总局或北京市食品药品监督管理局已发布相应技术指导原则或技术审评规范的产品(链接:审评规范专栏),注册人应参照执行。注:注册人申请延续注册的,北京市食品药品监督管理局发出补正资料通知和召开专家会议通知等情形,不属于《医疗器械监督管理条例》第十五条中逾期未作决定的情形。注册人登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报,根据受理范围的规定,需提交以下申报资料:1.《申请表》(1)应有法定代表人或负责人签字并加盖公章;(2)应与医疗器械注册证上对应内容一致(如有医疗器械注册变更文件,申请表中相应内容应填写变更后信息)。(1)企业营业执照副本复印件,且应在有效期内;(2)组织机构代码证复印件,且应在有效期内。;、,包括:(1)产品临床应用情况,用户投诉情况及采取的措施。(2)医疗器械不良事件汇总分析评价报告,报告应对本产品上市后发生的可疑不良事件列表、说明在每一种情况下生产企业采取的处理和解决方案。对上述不良事件进行分析评价,阐明不良事件发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。(3)在所有国家和地区的产品市场情况说明。(4)产品监督抽验情况(如有)。(5)如上市后发生了召回,应当说明召回原因、过程和处理结果。(6)原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的,应当提供相关总结报告,并附相应资料。,应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合强制性标准实施通知规定的检验报告。其中,委托检验报告应由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具。,并包括以下内容:(1)注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单;(2)所提交资料真实性的自我保证声明,并作