文档介绍：1 1 目录 …………………………………………………………………………… 1 美沙拉嗪肠溶片简介……………………………………………………….2 片剂制备工艺...…………………………………………………………… 2 片剂生产设备…………………...………………………...….…………… 2 粉碎过筛设备………………………………………………………….3 造粒设备…. …………………………………………………………………….3 压片设备………………………………………………....……………..3 包衣设备……………………………..... ……………...………………..4 包装设备………………………………………………………………..4 GMP 车间设计要求………………………………………………..4 制剂车间设计的一般原则………………………………………………...6 制剂车间布置的特殊要求………………………………………………...6 工艺布置对工艺的要求………………………………………………...….7 …………………………………………………………………...7 生产规划…………………………………………………………………..7 生产工序流程图………………………………………………………….7 物料衡算………………………………………………………………….8 生产设备选型…………………………………………………………...9 设备选型原则…………………………………………………...…….9 生产设备选型………………………………………………………… 10 粉碎筛选设备……………………………………………………….10 混合设备……………………………………………………………..10 造粒设备…………………………………………………………….10 干燥设备…………………………………………………………….11 整粒、混合设备……………………………………………………..11 压片、包衣设备……………………………………………………..11 包装设备……………………………………………………………..12 2 2 4车间设计说明………………...………………………………………………..12 备料室的设置…………………………………………………………….12 中间站的布置…………………………………………………………….12 安全门的设置…………………………………………………………….13 洁净服的洗涤…………………………………………………………… 13 参观走廊的设置………………………………………..……………… 13 车间卫生处理…………………………………………..……………….13 空气处理措施………………………………………...………….…13 人员净化措施…………………………………………...………….13 物料净化系统…………………………………………...………….13 ………………………………………………………….…………… 14 参考文献……………………………………………………………………....14 致谢..........................................................................................................................15 美沙拉嗪肠溶片生产设计说明书 1. 引言 美沙拉嗪肠溶片简介药品名称美沙拉秦肠溶片英文名称 Mesalazine Slow Release Tablets 药品别名本品主要成分及其化学名称:每片含美沙拉秦( 5- 氨基水杨酸)微囊 ,其化学名称为 5-氨基水杨酸。 3 3 性状本品为白色片。药理毒理本品在包肠衣后于肠中崩解,大部分药物可抵达结肠,作用于炎症黏膜,抑制引起炎症的前列腺素合成和炎症介质白三烯的形成,对肠壁炎症有显著的消炎作用,对发炎的肠壁结缔组织效用尤佳。药代动力学本品由乙基纤维素包衣的美沙拉秦微颗粒组成,在胃中开始崩解,微粒穿过幽门进入小肠,不需胃的排空,无药物大量倾释现象,在胃残留时间短,服药后 20分钟内血中即可测出本品,在肠道内以常数持续均匀释放。已表明肠传送时间的降低对