文档介绍：【中药制剂分析】以中医药理论为指导,应用现代分析理论和方法,研究中药制剂质量的一门应用学科,:①化学成分的复杂性②原料药材来源的多样性③以中医药理论为指导原则,评价中药制剂质量④制剂工艺及辅料的特殊性⑤制剂杂质来源的多途径性3.《中国药典》分为凡例、正文、附录、索引凡例P7:干燥指烘干;低温干燥(<60℃);热水70~80℃;1ml水=20滴;甲醇-水(60:40);乙醇系指95%;恒重:①取样②供试品的制备③鉴别④检查⑤含量测定⑥原始记录和检验报告中药制剂样品预处理多选样品提取方法:冷浸法,回流提取法,连续回流提取法,超声提取法,:沉淀法,蒸馏法,液-液萃取法LLE,色谱法,、显微鉴别、:颜色,形态和性状,气,:化学反应法,微量升华法,光谱法,色谱法(薄层色谱法最普遍):①干燥失重与水分测定②崩解时限或溶解时限③重量差异或装量差异④均匀度或力度⑤溶解性能和不溶物检查⑥硬度与脆度检查⑦相对密度⑧PH检查⑨含乙醇量检查⑩【干燥失重】药品在规定条件下干燥后所减失重量(水分、结晶水和挥发性物质)的百分率烘干法不含或少含挥发性成分的中药制剂甲苯法含挥发性成分的中药制剂减压干燥法含挥发性成分的贵重药品气相色谱法挥发性、:,一般用比重瓶法测定;【一般杂质】在药材的采集、收购、加工以及制剂生产或储存的过程中容易引入的杂质,如酸、碱、水分、***化物、硫酸盐、铁盐、重金属***盐等。【特殊杂质】个别中药制剂中所含有的杂质,是在制备或储存过程中,因制备工艺的特殊性或药物本身性质的特殊性而引入的一类杂质。(L)=【标准溶液的体积(V)×标准溶液浓度(C)】÷样品量(S)×100%【生理灰分】中药经粉碎后加热,高温灼烧至灰化,则其细胞组织及其内含物成为灰分而残留。【酸不溶性灰分】药物经高温灼烧的到的总灰分加盐酸处理,得到不溶于盐酸的灰分。:,加硫代乙酰***(酸性条件)、硫化钠(碱性条件)显色适用范围:①供试品不经有机破坏,在酸性溶液中显色的重金属限量检查②供试品需炽灼破坏,经处理后在酸性溶液中显色的重金属限量检查③适用于溶于碱的药品重金属检查11.***盐检查法:古蔡法和二乙基二硫代氨基甲酸银法古蔡法中用醋酸铅棉花作用:吸收除去H2S气体。Ag-DDC法:用二乙基二硫代氨基甲酸银溶液吸收,使其还原成红色胶态银(用可见分光光度法)(气相色谱法):①化学分析法②紫外-可见分光光度法③薄层扫描法④气相色谱法⑤高效液相色谱法HPLC⑥:热导检测器TCD,氢焰离子检测器FID,氮磷检测器NPD,电子