文档介绍：设备清洗验证方案验证方案审批方案起草签名日期方案审核签名日期方案批准签名日期验证小组名单小组职务姓名工作部门职务职称目录验证目的……………………………………………………………………………5概述…………………………………………………………………………………5清洁方法……………………………………………………………………………7验证对象及条件的选择……………………………………………………………7化学残留量限度的验证……………………………………………………………11化学残留量检查方法的验证………………………………………………………14化学残留取样的相关验证…………………………………………………………16清洗验证内容………………………………………………………………………18验证进度安排………………………………………………………………………19附件…………………………………………………………………………………19验证目的:由于直接接触药品的设备均为各品种药物的公用设备,所以对其进行清洗验证,目的是为了验证清洗的方法是否能达到标准从而避免了药品的交叉污染。验证概述::。其混合桶为大圆弧八角型桶体,能保证物料在混合过程中,受多角作用的牵动,增大了物料倾斜度,扩大滚动范围,导向物料随机翻滚,彻底保证了物料自我流动和扩散作用,从而消除了比重偏析、分层、聚积、死角,能更好满足混合要求。,经搅拌混合后注入粘合剂,或一种配方与粘合剂一次性加入工作容器,经混合制成软材后,切碎成粒。混合切碎的电机为双速电机,因而控制粘合剂的浓度、混合与切碎的转速和时间便可获得较高的质量,按同一规程生产,保证每批制粒质量。,带动下冲头,充填深度表示在刻度尺上;上压滚子的高度不可变,下压滚子附有弹簧,其高度可变,片剂重量大多有规定,由手轮来调整压力及片剂厚度;手轮还可以对压片的速度进行调整。-1:-1混合桶容积400L最大装载量240Kg电动机功率4KW转速范围2—16rPm最佳转速12—16rPm加料口直径400mm出料口放料阀直径200mm设备型号JSH-400B型设备编号TL-SB-05-059-:GHL-250型高速混合制粒机设备编号:TL-SB-05-042-/-15型高速回转式压片机ZRT17型全自动旋转式压片机设备编号TL-SB-05-013-YTL-SB-05-001--2:表2-2进出三十万级洁净区更衣规程SOPSC0006多向运动混合机操作规程SOPSC3026多向运动混合机设备的清洁、消毒规程SOPSC3027高速混合制粒机操作规程SOPSC3018高速混合制粒机设备的清洁、消毒规程SOPSC3019HRT/-15型高速回转式压片机操作规程SOPSC3028HRT/-15型高速回转式压片机的清洁、消毒规程SOPSC3029ZRT17型高速回转式压片机操作规程SOPSC3046ZRT17型高速回转式压片机的清洁、消毒规程SOPSC3029紫外分光光度法标准操作规程SOPZL0034高效液相标准操作规程SOPZL0035微生物限度检查法标准操作规程SOPZL0017抗生素微生物检定法标准操作规程SOPZL0052清洁方法:,用清洁毛刷刷净残留物。用20L的纯化水倒入混合桶内,盖上混合桶的盖子,开动机器进行清洗10分钟,然后将清水放出。重复上述操作两次,最后再用清洁布将内外表面擦拭干净。最后用带有消毒液的清洁布对设备内表面进行消毒。多向运动混合机在清洗时转速调至16rPm。,向高速运动混合机内注入纯化水至浸没混合搅拌浆,启动混合电机Ⅰ速及切碎电机Ⅰ速,混合清洗3分钟停机,打开混合机上盖,用清洁布将混合机内所有部位进行擦拭清洗,然后打开出料口,排出清洗水。重复两次上面的清洗,最后用消毒剂喷洗,再用清洁布擦干。用清洁布将设备外表面及缝隙内药粉擦净,后用消毒剂喷洗,用清洁布擦干。:用毛刷刷除留在漏斗和压片工作台表面的粉尘,用吸尘器吸净残留在机器表面的积粉。可拆卸部件用纯化水洗反复清洗至各部件表面无污迹,接触药料部件用75%乙醇擦拭消毒,干燥后存放于指定地点。打开机底部积粉盒后盖,取出积粉盒,倒出积粉盒,用毛刷刷除残粉,并用湿清洁布擦拭干净。清除机体表面粉垢,接触药料部位用