文档介绍：年产3000万支10ml双黄连口服液生产车间工艺设计说明书学大学校院学中药学院制药工程业专班级班员组期日2013/6/29目录一工艺概述......................................................................................1二物料衡算......................................................................................2三工艺设备选型说明......................................................................4四工艺主要设备一览表..................................................................4五车间工艺平面布置说明..............................................................5六车间技术要求..............................................................................5一、工艺概述口服液大部分指的是中药口服液制剂,是在中药汤剂、注射剂基础上发展起来的新剂型。是将中药汤剂进一步精制、浓缩、灌封、灭菌而得到的。口服液具有服用剂量少、吸收较快、质量稳定、携带及服用方便、易保存等优点,尤其适合工业化生产。有些品种可适于中医急症用药,如四逆汤口服液、银黄口服液,故近几年来多将片剂、颗粒剂、丸剂、汤剂、中药合剂、注射剂等改制成口服液,使之成为药物制剂中发展较快的机型之一。但口服液的生产设备和工艺条件要求都较高,成本较昂贵。应从主药含量、细菌检查、装量差异、澄明度及药液PH等方面进行控制。原辅存称配过西林瓶口服液联动机组灭菌灯检外包待检成品入库口服液工艺流程及环境区域划分示意图二、物料衡算工作制度:年工作日:250天每天两班每班工作8小时每班运转机器6小时年产量:3000万支日产量:12万支【药品名称】通用名称:双黄连口服液汉语拼音:ShuanghuanglianKoufuye【处方】(1000ml)金银花375g黄苓375g连翘750g蔗糖300g香精适量【制法】以上三味,黄芩加水煎煮三次,第一次2小时,第二、三次各1小时,合并煎液滤过,滤液浓縮并在80°C时加人2mol/~,保温1小时,静置12小时,滤过,沉淀加6~8倍量水,用40%,再加等量乙醇,搅拌使溶解,滤过,滤液用2mol/,60°C保温30分钟,静置12小时,滤过,,回收乙醇备用;金银花、连翘加水温浸30分钟后,煎煮二次,,合并煎液,滤过,~(70~80℃)的清膏,冷至40℃时缓缓加入乙醇,使含醇量达75%,充分搅拌,静置12小时,滤取上清液,残渣加75%乙醇适量,搅匀,静置12小时,滤过,合并乙醇液,回收乙醇至无醇味,加人上述黄苓提取物,并加水适量,以40%,搅匀,冷藏(4~8℃)72小时,滤过,滤液加入蔗糖300g,搅拌使溶解,或再加人香精适量,,加水制成1000ml,搅匀,静置12小时,滤过,灌装,灭菌,即得。(《中国药典》2010年版)【性状】本品为棕红色的澄清液体;味甜,微苦。【功能与主治】疏风解表,清热解毒。用于外感风热所致的感冒,症见发热、咳嗽、咽痛。【用法与用量】口服。一次20ml,—日3次;小儿酌减或遵医嘱。【规格】10ml*10支*1盒(玻璃瓶包装)【贮藏】密封,避光,置阴凉处。【检查】(附录MA)。~(附录WG)。(1)药材衡算处方中金银花375g制100瓶,日产12万瓶理论日产量:375×(120000÷100)=450000g=450Kg理论年产量:450×250=112500Kg处方中黄芩375g制100瓶,日产12万瓶理论日产量:375×(120000÷100)=450000g=450Kg理论年产量:450×250=112500Kg处方中连翘750g制100瓶,日产12万瓶理论日产量:750×(120000÷100)=900000g=900Kg理论年产量:900×250=225000Kg处方中蔗糖300g制100瓶,日产12万瓶理论日产量:300×(120000÷100)=360000g=360Kg理论年产量:360×250=90000Kg物