文档介绍：. 目的建立复方氨酚苯海拉明片生产工艺规程, 使产品生产规范化, 标准化, 保证生产的产品质量稳定、均一和有效。范围适用于复方氨酚苯海拉明片生产全过程。责任生产技术部部长,质量总监,主管副总经理,车间主任、技术员。标准依据 WS-10001- ( HD-1152 ) -2002 内容 1 产品概述 品名: 复方氨酚苯海拉明片汉语拼音: Fufang Anfen BenhailamingPian 剂型:本品为片剂 性状:本品为白色片。 适应症:用于感冒、发热、头痛并伴有咳喘症状者。 用法用量:口服,一次 1-2 片,一日 3 次或遵医嘱。 规格:复方文件名称复方氨酚苯海拉明片生产工艺规程文件编号 -GG-34 起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日执行日期年月日颁发部门质量管理部版本号1 分发号分发部门质量质检生产技术综合车间提取车间原料车间供应销售办公存档分发数量 1011100001 . 贮藏:密封,在干燥处保存。 有效期:暂存 2年 批准文号:国药准字 H22025611 2 处方和依据 处方处方批配方对乙酰氨基酚 300g 咖啡因 30g 盐酸苯海拉明 盐酸麻黄碱 淀粉 70g 制成 1000 片对乙酰氨基酚约 咖啡因约 盐酸苯海拉明 盐酸麻黄碱 淀粉 硬脂酸镁 % 制成 30 万片 3 生产工艺流程图复方氨酚苯海拉明片工艺流程及环境区域划分示意图对乙酰氨基酚咖啡因盐酸苯海拉明盐酸麻黄碱淀粉. 温度 18— 26℃ 30 万级洁净区相对湿度 45— 65% 4 复方氨酚苯海拉明片生产质量控制要点工序质量控制点质量控制项目频次制粒内包材粉碎过筛中间产品检验过筛沸腾干燥整粒批混压片热封包装 18% 淀粉糊硬脂酸镁包装入库外包材成品检验. 粉碎过筛盐酸苯海拉明、盐酸麻黄碱、粉碎咖啡因过筛过 80 目筛咖啡因过 18 目筛每批配料投料(称量) 对乙酰氨基酚,咖啡因每批计算量的 1/3 为1 小批盐酸苯海拉明、盐酸麻黄碱、淀粉按批配方量的 1/3 量,称量,二人监督投料每小批制粒湿法混合制粒 18% 淀粉糊: 8kg 分次加入(每小批) 。干混 60 秒,快切慢混 140 秒每小批摇摆式颗粒机制粒 16 目尼龙筛网每小批沸腾干燥温度、时间温度: 55~65℃;干燥时间 12~13 分钟,带潮气下粒每小批整粒旋涡振荡筛摇摆式颗粒机过12目筛,大颗粒用摇摆式颗粒机 % 硬脂酸镁,混合 15分钟每批压片 36 冲旋转式压片机, Ф 11mm 平斜冲模转速:32转/分,压力为 ~ ,15分钟称量一次片重,偏重范围:理论片重×(±2%)。片面光洁、无破边、无裂片、无污点,硬度适宜随时热封包装 180-B 型热封包装机 PE 热塑膜温度 100 ~120 ℃,速度控制在每小时 5万~ 6万片,热合牢固每批包装装盒,大箱每盒 400 片, 1张说明书,每箱 32盒,包装前, 盒、大箱喷码,喷吗正确随时 5 操作过程及工艺条件 粉碎过筛:盐酸苯海拉明、盐酸麻黄碱用高效粉碎机 100 目筛底碎。执行“高效万能粉碎机标准操作规程”,用 80 目筛,旋涡振荡筛过筛执行“旋涡振荡筛标准操作规程”,过筛后分别盛装于不锈钢桶中备用。咖啡因在投料前通过 18 目尼龙筛网, 摇摆式颗粒机。执行“摇摆式颗粒机标. 准操作规程”。过筛后的咖啡因盛装于不锈钢桶中,加盖备用。 称量: 二人复核称量, 对乙酰氨基酚、咖啡因投料量按原料含量及干燥失重计算批投料量。计算公式: × 30 万片 × 30 万片对乙酰氨基酚批投料量=+× 干燥失重% 原料百分含量原料百分含量 × 30 万片 × 30 万片咖啡因批投料量=+× 干燥失重% 原料百分含量原料百分含量按计算后的批投料量各 1/3 量称量(对乙酰氨基酚、咖啡因、盐酸苯海拉明、盐酸麻黄碱, 淀粉按批配方量的 1/3 量称取), 共称量 3 小批装在不锈钢桶中,挂上标志。 将称量的 1 小批原辅料, 投入湿法混合颗粒机中, 执行“湿法混合颗粒机标准操作规程”。干混 60 秒后, 分次加入约 45℃的 1/3 量, 18% 淀粉糊( 淀粉 + 纯化水 19680ml 混匀加热) 快切慢混 140 秒后, 下粒于不锈钢桶中,再用 16 目尼龙筛网,摇摆式颗粒机制粒,下粒于不锈钢桶中。 沸腾干燥: 将每小批制定的颗粒投入高效沸腾干燥机中, 执行“高效沸腾干燥机标准操作规程”,温