文档介绍：临床试验的数据管理 ----价值、原则、要素、模式1临床试验的过程选题与立题:Sponsor&PI制定研究方案:Sponsor&PI(个人、小组),统计师参与设计数据采集媒体(CRF等):DM主导,研究者、统计师参与伦理委员会审批:伦理委员会、PI执行方案、采集数据:研究者(实施)、Sponsor(保障)、CRA(监督)数据转载(纸质、EDC):研究者、研究助理数据初查、质疑:CRA数据入库、检查、质疑:DM数据加工(衍生、编码等):DM数据分析:统计师研究报告与结论:PI&统计师临床试验的数据本质:围绕着数据的构想、采集、整理、分析与利用展开数据管理涉及临床试验的前、中、后各阶段,管理临床试验的数据流2数据管理的原则遵循方案、忠于事实数据清晰、符合逻辑数据安全、格式可用过程严谨、善用质疑心中有试验,数据有生命3数据管理的要素4数据管理的基本要素定义(启动)研究项目建立数据管理计划创建并确认数据库数据录入数据核查与疑问编码质量检查数据审核、锁定与移交56定义(启动)一个项目明确相关人员与分工例:项目主管(1)、数据库管理人员(1)、数据核查人员(1)、录入员(2)明确主要技术要求数据库、质量标准等了解研究目标与关键点讨论处理难点问题7数据管理计划数据管理计划的建立应以对研究的分析为前提数据管理计划是整个数据管理工作的指导性文件数据管理计划还应该具有一定的自我管理功能,如:创建计划时定义其适用时间与范围以及进行更新的时间与方法等。数据管理计划参考模式(目录)8创建数据库数据库软件录入数据的软件、提交分析数据的软件EPI-Data、ACCESS、SQL、SAS、ORACLE、一些EDC系统等病例报告表注释(annotation)依据注释创建相应数据库9补点关于数据结构的课二维表:数据库/表的基本结构/单元中心号药物号药物名称用法用量开始日期结束日期仍在使用访视1日期4137阿斯美2#,TID否4137止嗽糖浆15ML,TID否行:记录:人/事列:变量:指标/区分项10