文档介绍：....××××有限公司1、综述资料:奥美拉唑肠溶胶囊收载于药品标准新药转正标准第十六至二十六册,故名称如下:WS1-(X-)-99Z【药品名称】通用名:奥美拉唑胶囊曾用名:商品名:英文名:OmeprazoleCapsules汉语拼音:..本品主要成份为:奥美拉唑。其化学名称为:5-甲氧基-2-{[(4-甲氧基-3,5-H-苯并咪唑。]-亚砜}-1)-二***-2-吡啶基***结构式::标签、说明书严格按照《药品包装、说明书管理规定》(暂行)规定和依照药监局颁发的***康唑胶囊说明书进行设计和制订。2、药学研究资料:奥美拉唑肠溶胶囊收载于药品标准新药转正标准第十六至二十六册WS1-(X-)-99Z奥美拉唑原料药收载于中华人民国卫生部部标准(试行)WS-136(X-108)-、工艺、处方研究:奥美拉唑肠溶胶囊的处方和工艺进行筛选,处方和工艺如下:..、,置GFG-120型沸腾干燥机中,控制进风温度100±5℃、出风温度30±5℃,烘干30min。控制干预胶化淀粉的水分≤%。、干预胶化淀粉、微晶纤维素分别过80目筛网。、,,并过80目筛网。,分装至3号空心胶囊。。(批号为:××0725××0726××0727)和对照样品修正药业集团股份有限公司批号:××0302按药品标准新药转正标准第十六至二十六册WS1-(X-)-99Z和中华人民试验研究结果见下表:部标准(试行)国卫生部三批检测数据汇总表:名称项目质量标准××××有限公司修正药业集团股份有限公司0725××××0726××0727××0302性状容物应为白色或类白色肠溶颗粒囊壳正常容物为类白色肠溶颗粒囊壳正常肠类容物为白色溶颗粒囊壳正常容物为类白色肠溶颗粒容物为类白色肠溶颗粒鉴别供试品溶液主峰的保留时间应与保峰品色谱照对留时间一致供试品溶液主峰的保留时间与对照品色谱峰保留时间一致峰品供试溶液主时保的留间与对留峰色照品谱保时间一致供试品溶液主峰的保留时间与对照品色谱峰保留时间一致主液峰试供品溶留的保时间与对保谱品照色峰留时间一致装量差异应符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定释放度≥75%%%%%%%%%%%%%%%%%%%%%%%%~%%%%%.资料Word..微生物限度检查细菌数≤1000个/g/g100个霉菌数≤检螨不得活出检不得大肠杆菌出/g100个≤/g≤10个未检出未检出≤100个/g≤10个/g未检出未检出≤100个/g≤10个/g未检出未检出≤100个/g≤10个/:按照稳定性试验的方法进行了加速试验和长期试验,具体工作如下:××年8月6日到20××年2月15日对奥美拉唑肠溶胶囊进行了加速试验,对外观、容物色泽、含量、释放度、水分、有关物质等项目进行了检测,试验结果见表1、表2、.月末对微生物限度进行了考察并在0月、6表3。表1、药品名称:胶囊批号:××××至20××.××××.××.××.××.××.××.××.≥75%%%%%%%%%%%%%%%%%%%%%%%%%%符合规