文档介绍：不同辅料对辛伐他汀片剂稳定性的影响哈尔滨三联药业股份有限公司黑龙江哈尔滨150025【摘要】目的探究不同辅料对辛伐他汀片剂稳定性的影响。方法将辛伐他汀和不同辅料混合制成片剂,放置于不同的条件/环境。对片剂的成分、辅料含量进行测定,确定片剂的稳定性。结果枸椽酸辅料,在高温下相关物质提升;硬脂酸和硬脂酸镁润滑剂辅料,在高温下,药物的含量降低,且山崙酸甘油酯片剂达到较强的稳定性;抗氧化剂辅料,在高温、湿度下,相关物质的成分发生一定变化。结论山崙酸甘油酯,为辛伐他汀片剂辅料,稳定性较好且优于其他辅料。【关键词】不同辅料;辛伐他汀片剂;稳定性;影响辛伐他汀,属于3■轻基・3■***溶二酰辅酶A,还原酶竞争性的抑制剂,属于新型的降脂类药物[1]。这类药物,可将患者胆固醇合成实行阻断,现进行具体的报道。、TDP单冲压片机、HT-220A色谱柱恒温箱、菲罗门Cis色谱柱、101-2A电热鼓风干燥机、KQ-250超声波清洗设备、电子分析天平、光照试验箱。、枸椽酸、硬脂酸镁、硬脂酸、山崙酸甘油酯、丁轻基茴香醸、乙購、磷酸、硫酸水。-HPLC法,对辛伐他汀的成分、含量实行严格的测定。色谱条件的选择方法,色谱柱选择KromasilCIs,乙腊为-25mmol/L磷酸二氢钠溶液显示为流动相。,柱温控制为35C°,进样量为10uL,检测的波长显示为238nmo溶液的配置方法,取3ml的冰醋酸添加至900ml水肿。然后,采取500mol/L氢氧化钠,。加水稀释为1000ml溶液中,每次取200ml添加于800ml的乙腊中,充分摇匀后制成稀释液。,实行lOmin超声制冷后添加水,稀释为100ml,摇匀后制成供试溶液,相关物质的配置方法,,,以3:2的比例添加乙腊中,制成稀释液。将磨成细粉状的辛伐他汀片,放置50ml的量杯中,稀释后实行超声制冷,制成供试溶液。最后,取lml使溶液放于100ml两倍中,稀释到刻度的位置后,制成预试液。测定方法:取10uL的对照和供试溶液,对两种不同的溶液谱图进行记录,然后合理的计算样品的含量。取相同容量的预试液,充分调整仪器的灵敏度。、微晶纤维素作为稀释剂,制成含有枸椽酸的辛伐他汀片剂、不含有枸椽酸的辛伐他汀片剂,将其分别置于40C°.60C°的环境下,确保光照控制在4500LX,湿度设置为75%、%,lw后取样检测,相同片剂药物和物质的含量并无显著改变。然而,不同湿度下,片剂的相关物质含量均有一定提升,且含有枸椽酸片剂含量改变效果更加明显。、微晶纤维素作为稀释剂,通过丁轻基茴香储抗氧化剂作为稀释剂,同时制成不含有抗氧化剂片剂,置于温湿度分别为60C°.%的情况下,1个月后取出,两种片剂降解均比较严垂,同时辛伐他汀的含量降低。、微晶纤维素作为稀释剂,取硬脂酸镁、山崙酸甘油酯、硬脂酸制成片剂、制成不