文档介绍：临床基因扩增检验实验室技术验收报告(一) 实验室所属法人单位名称:地址:邮编:法定代表人:实验室负责人:联系人:email:电话:传真:(二) 接受现场技术验收的实验室代表姓名及职务验收依据:卫生部下发文〈〈临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》和〈〈临床基因扩增检验实验室工作规范》验收时间:::合格,建议授予验收合格证书;基本合格,尚存在部份缺陷,缺陷为项,限期改进,改进后授予验收合格证书;不合格,停止验收,实验室改进后需重新申请.(一)验收中发现的问题及点见:附件1:临床基因扩增检验实验室技术验收表;附件2:临床基因扩增检验实验室技术验收点见汇总表;附件3:整改要求.(二) 需要说明的其它问题:口如果有的话见附件4;口无.(三) 验收评常员姓名及签名:主评审员姓名:签名:评常员姓名:签名:签名:签名:协调员姓名:签名:签字时间:(四) 签字地点:验收评常组点见:附件1临床基因扩增检验实验室技术验收表序号验收内容验收点见符合基彳旦本有符缺合陷不符合缺此项暂不需考核评论与说明1实验室设置和设备实验室的规范化分区:原则上应分为四个区/旦如使用全自动扩增检测仪,区域可适当合并各工作区的明确标记实验室应配备开展临床基因扩增检测所需的所有仪器设备(包括质控物).保证《临床基因扩增检验实验室管理办法》和〈〈临床基因扩增检验实验室工作规范》;混匀器;微量加样器;可移动紫外灯;专用工作服和工作鞋;消耗品(带滤心吸头,一次性手套等);专用实验记录本,(a)冰箱(2~8C和-20C或-80C);高速台式冷冻离心机水浴箱和/或加热模块超净工作台或防污染罩混匀器;注:请在验收所选项打"临床基因扩增检验实验室技术验收表序号验收内容验收点见符合基但本有符缺合陷不符合缺此项暂不需考核评论与说明微量加样器;可移动紫外灯;专用工作服和工作鞋;消耗品(带滤心吸头,一次性手套等);专用实验记录本,(a)核酸扩增仪;微量加样器;可移动紫外灯;专用工作服和工作鞋;消耗品(带滤心吸头,一次性手套等);专用实验记录本,;可移动紫外灯;专用工作服和工作鞋;消耗品(带滤心吸头,一次性手套等);专用实验记录本,,工作区域,能源,照明,采暖,,:请在验收所选项打"".临床基因扩增检验实验室技术验收表序号验收内容验收点见符合基彳旦本有符缺合陷不符合缺此项暂不需考核评论与说明应有实验室”内务管理"(如人员流动,清洁等)制度;实验室应有关化学试剂管理,废弃血清处理,;这些人员必须经过培训,,(如上岗证),培训I,技能和经历,发表论文,;*如果任一设备有问题应立即停止使用,并加上明显标识,如可能应将其贮存在规定的地方直至修复;修复的设备必须经校准,检定(验证)或检测满足要求后方能再次投入使用;*,温度计,,酶标仪等设备的档案,档案内容应包括:(a)设备的名称注:请在验收所选项打"”.临床基因扩增检验实验室技术验收表序号验收内容验收意见符合基但本有符缺合陷不符合缺此项暂不需考核评论与说明制造商名称,型号,序号或其它唯一性标识;接收日期和启用日期;目前放置地点;接收时的状态(例如全新的,经改装的);仪器使用说明书的复印件;校准和/或检定(验证)的日期和结果以及下次校准和/或检定(验证)的日期;迄今所进行的维护和今后维护计划的细节;损坏,故障,:有关仪器设备操作,维护和校准程序;,试剂,消耗品的选购,验收,贮存和质检程序;,处理,贮存或安全处置的程序,:请在验收所选项打"".临床基因扩增检验实验室技术验收表序号验收内容验收点见符合基彳旦本有符缺合陷不符合