文档介绍：XXXXXXXX公司风险管理计划编号:版本:编制:审核:批准:1、目的根据国家相关法规和强制性标准的要求,对型号为XXX产品的整个生命周期的全部风险管理活动进行安排,确保XXX产品的研发、生产、市场销售、最终停用和处置等阶段的风险管理活动能按节点完成,使产品使用风险最小化。对于已经发布的和在进行临床评估的产品进行设计更改时,也要执行此程序中规定的相关风险管理过程。本计划规定了与本公司产品的安全相关的风险管理的流程和方法,包括与产品相关危害的识别,评价和控制其风险。2、规范性引用文件下列文件是对XXX产品的整个生命周期应该执行或参考的标准,是整个生命周期中的应用必不可少的。其最新版本(包括所有的修改单)适用于本标准。YY/T0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》GB/-2011《医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验》GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》3、范围风险管理计划适用于XXX产品的整个寿命周期,包括研发、生产、售后服务、使用、销毁过程。1)产品研发(包括设计开发、原材料采购清单等);2)产品生产;3)交付过程(包括运输、交付等);4)交付后(包括使用、失效等);5)使用后的处理。4、。。。5、:,担任风险管理评审小组组长并组建风险管理评审小组;;。:;(此项目)、质量管理经理XXX、生产部XXX、销售经理XXX为评审组组员;。;,确保该项目的风险管理活动按照风险管理程序有效的进行;。:技术部负责:;;。质量管理部和技术部:通过验证等活动,评估风险管理的适宜性和有效性。生产部:、采购过程中的有关信息;、评价、分析和控制。;、分析、评价和控制,作为风险管理的再输入。办公室负责对风险管理人员进行培训并建立资格记录。6、、分析,风险评价、风险控制、综合剩余风险评价以及风险/受益分析。应记录风险管理活动结果并纳入相关文档。风险管理过程见图1。、分析首先按照下列步骤进行风险分析:分析产品预定用途,识别与安全相关的参数,识别危害并对每个危害处境进行评估。