文档介绍：专职质量管理人员任命文件安溪医药公司后楼医药商场文件文件名称:专职质量管理人员的任命编号:2007001起草人:李丽君审阅人:李连来批准人:李连来起草日期:::,具体负责药店的质量管理工作,对药品质量行使裁决权,对药店经营管理全过程实施质量监督、指导和协调等工作。专职质量管理人员的主要职能是:(1)负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章;(2)负责组织起草药店药品质量管理制度,并指导、督促制度的执行;(3)在药店内部对药品质量行使裁决权和否决权;(4)负责首营企业和首营品种的质量审核;(5)负责建立药店所经营药品包括指令标准等内容的药品质量档案;(6)负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告;(7)负责购进药品的质量验收;(8)负责指导和监督药品购进、储存、养护、陈列和销售中的质量工作;(9)负责质量不合格药品的审核,对不合格药品的确认、处理、报损和销毁等处理过程实施监督;(10)负责收集和分析药品质量信息;(11)规范药店各类质量管理原始记录、凭证;(12)协助对药店员工开展药品质量方面的教育或培训;(13)负责药店质量管理制度执行情况的定期检查、考核;(14)负责药品不良反应信息的收集及报告工作;(15)负责其他相关的质量管理工作。1一、质量管理制度1、药品购进管理制度安溪医药公司后楼医药商场文件文件名称:药品购进管理制度编号:QM-001-2007起草人:李丽君审阅人:李连来批准人:李连来起草日期:::(1)为认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规和企业的各项质量管理制度,严格把好业务购进质量关,确保依法购进并保证药品质量,特制定本制度。(2)业务人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训,考试合格,持证上岗。(3)严格执行本药店“药品购进程序”的规定,坚持“按需进货,择优采购、质量第一”的原则,确保药品购进的合法性。①在采购药品时应选择合格供货方,对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价,并建立合格供货方档案;②审核所购入药品的合法和质量可靠性,并建立所经营药品的质量档案;③对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员,进行合法资格的验证,并做好记录。(4)制定的药品采购计划,应经质量管理人员审核。(5)采购药品应签订采购合同,明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的,购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议。(6)购进药品应开具合法票据,做到票、帐、物相符,票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年,但不得少于两年。(7)购进药品应按规定建立完整的记录,购进记录注明药品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。(8)购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。(9)购进特殊管理药品应严格按照国家有关管理规定执行。(10)采购人员应及时了解药品的库存结构和营业销售情况,合理制定购进计划,在保证满足销售需求的前提下,避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。(11)质管员应会同采购员按年度定期对进货情况进行质量评审,不断优化品种结构,提高药品经营质量。22、药品质量验收管理制度安溪医药公司后楼医药商场文件文件名称:药品质量验收管理制度编号:QM-002-2007起草人:李丽君审阅人:李连来批准人:李连来起草日期:::(1)为确保购进药品的质量,把好药品的入库质量关,根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规,特制定本制度。(2)药品质量验收应由专职质量验收人员负责,质量验收员应具有高中以上学历,并经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。(3)验收员应根据购进合法票据内容,对到货药品进行逐批验收。(4)验收药品应在待验区内进行,在规定的时限内及时验收。一般药品应在到货后1个工作日内验收完毕,需冷藏药品应到在货后2小时内验收完毕。(5)贵重药品应由双人进行验收。(6)验收时应根据有关法律、法规规定,对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查:①药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址,有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等;②验收整件药品包装中应