文档介绍：核准日期:哌柏西利胶囊说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称:哌柏西利胶囊商品名称:爱博新®/IBRANCE®英文名称:PalbociclibCapsules汉语拼音:PaiboxiliJiaonang【成份】本品主要成份为哌柏西利其化学名称为:6-乙酰基-8-环戊基-5-***-2-[[5-(1-哌嗪基)-2-吡啶基]氨基]吡啶[2,3-d]嘧啶-7(8H)-***化学结构式:分子式:C24H29N7O2分子量::微晶纤维素、单水乳糖、羧***淀粉钠、胶态二氧化硅、硬脂酸镁【性状】本品为胶囊剂,容物为类白色至黄色粉末。【适应症】本品适用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌,应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始分泌治疗。【规格】(1)75mg;(2)100mg;(3)125mg【用法用量】应由具抗癌药物使用经验的医生开始并监督本品治疗。推荐剂量哌柏西利的推荐剂量为125 mg,每天一次,连续服用21天,之后停药7天(3/1给药方案),28天为一个治疗周期。治疗应当持续进行,除非患者不再有临床获益或出现不可接受的毒性。当与来曲唑联用时, mg,口服,每天一次,在整个28天治疗周期连续服药。具体请参见来曲唑批准的说明书。给药方法口服。应与食物同服,最好随餐服药以确保哌柏西利暴露量一致(见【药代动力学】)。哌柏西利不得与葡萄柚或葡萄柚汁同服(见【药物相互作用】)。哌柏西利胶囊应整粒吞服(吞服前不得咀嚼、压碎或打开胶囊)。如果胶囊出现破损、裂纹或其他不完整的情况,则不得服用。应鼓励患者在每天大约相同的时间服药。如果患者呕吐或者漏服,当天不得补服。应照常进行下次服药。剂量调整建议根据个体安全性和耐受性调整哌柏西利的剂量。出现某些不良反应时可能需要暂时中断/延迟给药和/或减低剂量,或永久停药来进行控制,请参照表1、2和3中提供的方案进行剂量调整(见【注意事项】和【不良反应】)。表1. 出现不良反应时哌柏西利剂量调整的建议剂量水平剂量推荐剂量125 mg/天第一次降低剂量100 mg/天第二次降低剂量75 mg/天**如需进一步降低剂量至75 mg/天以下,则终止治疗。在开始哌柏西利治疗前、每个治疗周期开始时、前2个治疗周期的第15天以及有临床指征时应监测全血细胞计数。对于前6个治疗周期发生最高严重程度为1或2级中性粒细胞减少症的患者,其后续周期的全血细胞计数监测时间应为每3个月一次、各周期开始之前以及有临床指征时。建议在中性粒细胞绝对计数(AbsoluteNeutrophilCount,ANC)≥1,000/mm3且血小板计数≥50,000/mm3时接受哌柏西利。表2. 哌柏西利的剂量调整和管理—血液学毒性CTCAE级别剂量调整1或2级无需调整剂量。3级a治疗周期的第1天:暂停服用哌柏西利,直至恢复至≤2级,并在1周重复监测全血细胞计数。当恢复至≤2级时,以相同剂量开始下一治疗周期。前2个治疗周期的第15天:如果第15天时为3级,以当前剂量继续服用哌柏西利,直至治疗周期结束,并在第22天重复监测全血细胞计数。如果第22天时为4级,请参见下面4级事件剂量调整指南。如果3级中性粒细胞减少症恢复时间较长(>1周)或在后续治疗周期第1天复发,考虑降低剂量。3级ANCb(<1000至500/mm3)+发热≥ºC和/或感染任何时间:暂停服用哌柏西利,直至恢复至≤2级。以下一个较低的剂量重新开始治疗。4级a任何时间:暂停服用哌柏西利,直至恢复至≤2级。以下一个较低的剂量重新开始治疗。。ANC=中性粒细胞绝对计数;CTCAE=不良事件通用术语标准;LLN=正常值下限。a表格适用于除淋巴细胞减少症以外的所有血液学不良事件(除非伴随临床事件,如机会性感染)bANC:1级:ANC < LLN-1500/mm3;2级:ANC1000-<1500/mm3;3级:ANC 500   <1000/mm3;4级:ANC <500/mm3。—非血液学毒性CTCAE级别剂量调整1或2级无需调整剂量。≥3级非血液学毒性(如果治疗后仍然持续)暂停给药,直至症状缓解至:≤1级;≤2级(如果认为对患者的安全无风险)以下一个较低的剂量重新开始治疗。。CTCAE=不良事件通用术语标准。特殊人群老年人≥65岁的患者无需调整哌柏西利的剂量(见【药代动力学】)。儿科人群尚未确定哌柏西利在≤18岁儿童和青少年患者中的安全性和疗效。没有数据可用。肝损伤轻度或中度肝损伤患者(Child-PughA级和B级)无需调整哌柏西利的剂量。重度肝损伤(Child-PughC级)患者的推荐剂量为75