文档介绍：医疗器械召回管理办法(试行)北京国医械华光认证有限公司医疗器械召回管理办法(试行)卫生部令第82号2011年5月20日发布2011年7月1日起施行以下简称《办法》《办法》制定依据《医疗器械监督管理条例》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》---第九条生产企业发现其生产的产品存在安全隐患,可能对人体健康和生命安全造成损害的,应当向社会公布有关信息,通知销售者停止销售,告知消费者停止使用,主动召回产品,并向有关监督管理部门报告;……生产企业和销售者不履行前款规定义务的,由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责,责令生产企业召回产品、销售者停止销售,对生产企业并处货值金额3倍的罚款,对销售者并处1000元以上5万元以下的罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证照。适用范围在中华人民共和国境内销售的医疗器械的召回及其监督管理召回的定义医疗器械召回,是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品,采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。《办法》借鉴了美国、欧盟等对缺陷产品召回的定义缺陷、不良事件和风险缺陷,是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。不良事件,获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。风险(ISO14971/YY/T0316),是指医疗器械在正常或非正常状态下,对人、财产或环境造成的损害和其严重度的结合。召回制度的确立借鉴药品召回制度,从监管体制、召回的分级与分类、法律责任等三个方面确立医疗器械召回管理的主要制度。确立监管体制《办法》第八条具体规定了医疗器械召回以省级食品药品监管局(药品监管局)为主的监管体制。建立召回信息通报和公开制度明确责任主体《办法》第五条明确了,医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体,应当对其生产的产品安全负责。