文档介绍：临床试验总结报告的撰写定义:是反映药物临床研究设计、实施过程,并对试验结果作出分析、评价的总结性文件,是正确评价药物是否具有临床实用价值(有效性和安全性)的重要依据,是药品注册所需的重要技术资料。基本准则:真实、完整地描述事实科学、准确地分析数据客观、全面地评价结局结构与内容:药品名称:资料项目编号:33-Ⅱ****II期临床试验研究报——以***为对照药评价***治疗***安全性有效性的分层区组随机、双盲双模拟、平行对照、多中心临床研究研究机构名称:***(负责单位)(盖章)***(参加单位)(盖章)研究机构地址及电话:**省**市********主要研究者:***主任医师(签名):试验起止日期:****年**月-****年**月原始资料保存地点:***医院联系人姓名:***联系人电话:****申报单位:***(盖章)报告签名报告题目:主要研究者声明及签名我已详细阅读了该报告,该报告客观、准确描述了试验过程和结果。***医院***医师(签名):年月日研究负责人签名***医院日月年:医师(签名)***统计分析负责人签名***医院日年月:***医师(签名)申办者声明及签名该我们已详细阅读了该报告,我们对该临床试验的全过程进行了监查,试验按临床试方案进行,报告客观、准确描述了试验过程和结果。公司***月日负责人:***(签名):年月日***(签名):年监查员:执笔者签名***医院日年月***医师(签名):ransaminaseALT丙氨酸氨基转换酶redbloodcellRBC红细胞whitebloodcellWBC白细胞neutrophilicgranulocyteN中性粒细胞lymphocyteL淋巴细胞bloodplatelet血小板PLTHb血红蛋白HemoglobinbloodureanitrogenBUN尿素氮creatinineCr肌酐伦理学声明1、确认试验实施符合赫尔辛基宣言及伦理学原则2、伦理委员会批准临床试验方案情况说明附件中提供伦理委员会成员表3、描述如何及何时获得受试者知情同意书附件中提供知情同意书样稿报告摘要试验题目临床批件文号临床试验单位及主要研究者试验的起止日期试验目的主要目的次要目的观察指标主要指标次要指标试验设计试验人群给药方案疗程有效性评价标准安全性评价标准统计分析方法受试者入组情况各组有效性分析结果各组安全性分析结果结论正文一、试验目的二、试验方法试验设计受试对象选择治疗方案疗效与安全性观察指标疗效与安全性评价标准质量控制与保证数据管理统计分析三、试验结果(一))组间可比性分析年龄、性别和种族等人口学指标病程病情临床特征症状实验室检查合并疾病既往病史其他的试验影响因素(如体重、抗体水平等)相关指标(如吸烟、饮酒、特殊饮食和月经状况