文档介绍：、医疗器械基本知识1、定义:医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是: (一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解; (二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿; (三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持; (四)生命的支持或者维持; (五)妊娠控制; (六)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。.医疗器械医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件(物理方式,非药理方式)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持生命的支持或者维持妊娠控制通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息医疗器械的判定:其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,、医疗器械产品的特点:功能的单一性。一般专事专用。技术的密集性。涉及到医药、计算机、精密机械、激光、电子、光学、放射、核磁、传感、化学、材料、生物等广泛技术学科,是现代高新技术的结晶。使用的局限性。使用者以医疗单位和教学科研单位为主,家用医疗器械市场只占较小份额。.3、医疗器械分类第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。.二、医疗器械行业发展情况中国医疗器械销售规模居全球第二。2017年,中国医疗器械销售规范首破3000亿元,市场总量预计将超过日本,位居第二,排在美国之后。.我国医疗器械有较广阔成长空间。世界全球医药和医疗器械的消费比例约为1:,而欧美日等发达国家已达到1∶,全球医疗器械市场规模已占据国际医药市场总规模的42%,并有扩大之势。我国医疗器械市场总规模2019年预计达到3120亿元,医药市场总规模预计为10372亿元,医药和医疗消费比为1:。可以判断,医疗器械仍然还有较广阔的成长空间。.%%%%约$3000亿约$1000亿全球医疗器械市场份额日益集中。世界排名前10位的医疗器械企业分别是强生、西门子、GE医疗、美敦力、百特医疗、飞利浦医疗、波斯顿科学、碧迪、史赛克、贝朗医疗,%,%。.进口陡增,本土产品竞争压力增大。(约合人民币936亿元),%。进口的产品中以高附加值的产品为主。金额达到亿美元的产品有34个品种,通用诊疗设备、彩色超声波诊断仪、弥补生理缺陷的康复用具、X射线断层检查仪、内窥镜、医用导管、核磁共振成像装置等.