文档介绍：原料药仿制研发具体流程一:原料药仿制研发流程1:原料药仿制研发项目汇总项目项目内容所需时间-一一产品信息调研1、考虑政策上的可行性2、技术上的可行性等二二二前期准备1、原研原料药的米购:2、物料采购:3、色谱柱及对照品采购:-三工艺研究1、原辅料的检验:2、小试工艺研究:1) 打通工艺2) 工艺优化3、杂质研究4、晶型研究5、小试工艺验证6、小试工艺放大研究7、中式工艺验证四特性鉴定API主成分和杂质的结构确证五质量研究1、质量研究项目的选择及方法初步确定2、质量标准的方法学验证1)质量标准的初步验证(在中试之前)2)系统的方法学验证(中试产品)3、质量对比研究(稳定性研究期间)六稳定性研究1、影响因素试验2、包材相容性试验3、加速试验4、长期试验5、稳定性研究结果的评价半个月与加速及长期同步6个月6个月一周七药理毒理研究1、药理毒理资料进行整理归纳总结2、试验委托资料整理时用中试产品八申报资料的撰写、整理1、综述资料3、药学研究资料3、药理毒理研究资料4、临床试验资料稳定性试验完成后1个月内九申报现场核查1、将资料和电子申报表报省局,准备现场核查。2、动态三批现场工艺核查,抽样送检省药检所复检。一个月十临床研究1、固体口服制剂做生物等效性2、溶液剂一般可免临床3、局部用制剂一般需做临床试验十申报生产临床试验完成后,整理资料,申报省局。一至两个月2:原料药仿制研发具体步骤各药企对工艺研究都大同小异,我认为目前较为关键但是有普遍被多数企业所忽视的立项工作:搞新药开发立项前查询是很重要的一步,在一个项目立项前对相关信息调研清楚了可以起到事半功倍的效果,如果调研工作做不好,以后的研发过程中将可能很被动。所以新药研发立项前查询工作是不容忽视的一个环节。但这项工作中涉及的面非常广,其中有许多问题需要注意,现在就请大家谈谈对立项前查询的看法:1、立项前查询在新药研发过程中起到什么作用,是否有必要 ?2、立项前查询中应该注意哪些问题?本人不是搞立项的,本人认为立项前查询在新药研发过程中起到关键性的作用,相当必要,立项前查询中注意下面问题:一、了解对国内外医药市场发展。二、复方制剂的组方考虑。。2•处方中是否存在毒性较大,不良反应明显的药物。。”是否给予充分的重视。三、剂型的选择依据是否全面。四、药物作用机制的设计是否严格。五、是否处考察安全。六、基础研究工作中是否科学,严肃。七、新药类别的判断是否准确:1、首研(或全球市场最大供应者)单位的查询,看该公司该品种的销售数据的增长趋势,由此一般可以判断该品种是处于发展中的那一个阶段,如成长期,成熟期,还是衰退期。2、适应症,整个适应症的用药,如该品种不是该适应症的主要用药,那它的作用机制是否独特?3、发病人群,是否有区域和经济文化背景的差异?4、剂型,针对适应症的那一个人群市场??剂型设计是否新颖有吸引力?5、不良反应,针对不同适应症,不良反应的要求是不一样的。显然,治疗感冒的药物和一个肿瘤用药的不良反应要求是不一样的。 6、应用潜力,仿制药物应关注外国大公司的临床研究动态,没有大型临床做后盾的药物是走不远的。立项调研:1、首先是原料或制剂的市场方面的调研,关于这个好像国内有一些比较好的公司做调研