文档介绍：新药审批办法(99) 来源:不详作者:佚名日期: 2009 年 03月 04日访问次数: 新药审批办法(99) 【分类】卫生医药【时效性】有效【颁布时间】【实施时间】【发布部门】国家药品监督( 医药) 管理局国家药品监督管理局令(第2号) 《新药审批办法》于1999年3月12日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本办法自1999年5月1日起施行。局长:郑筱萸一九九九年四月二十二日新药审批办法第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定,为规范新药的研制,加强新药的审批管理,制定本办法。第二条新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂,亦按新药管理。第三条国家药品监督管理局主管全国新药审批工作。新药经国家药品监督管理局批准后方可进行临床研究或生产上市。第四条凡在中华人民共和国境内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批管理的单位或个人,都必须遵守本办法。第五条国家鼓励研究创制新药。第二章新药的分类第六条新药按审批管理的要求分以下几类: 一、中药第一类: 。。。。第二类: 。。、天然药物中提取的有效部位及其制剂。。。第三类: 。。。第四类: 。。第五类: 增加新主治病证的药品。二、化学药品第一类:首创的原料药及其制剂。。。 ,尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物。第二类: ,但未载入药典,我国也未进口的药品。、合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制剂。、外用或其他途径改变为注射途径给药者,或由局部用药改为全身给药者(如口服、吸入等制剂)。第三类: 。。。、器官提取的新的多组分生化药品。第四类: 。 (已有进口原料药制成的制剂,如国内研制其原料药及制剂,亦在此列)。。、碱基(或金属元素)制成的原料药及其制剂。此种改变应不改变其药理作用,仅改变其理化性质(如溶解度、稳定性等) ,以适应贮存、制剂制造或临床用药的需要。。。。 (不包