文档介绍：第二类医疗器械产品注册审批须知一、行政许可项目名称:医疗器械注册证审批二、行政许可内容:第二类医疗器械产品注册审批三、设定行政许可的法律依据: 1 、《医疗器械监督管理条例》 2 、《医疗器械注册管理办法》 3 、《医疗器械标准管理办法》 4 、《医疗器械分类规则》 5 、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》 6 、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理办法》 7 、《医疗器械临床试验规定》 8 、《医疗器械分类目录》四、行政许可数量:无限制五、行政许可条件: 1 、申报注册的产品已经列入《中国医疗器械产品分类目录》,或者符合医疗器械定义。 2 、申请注册者应是企业法人。 3 、注册产品的样机或样品按有关规定通过检测,符合注册产品标准规定。 4 、按照规定已完成注册产品临床试验或临床豁免程序。六、申请材料: 资料编号 1 、《重庆市医疗器械产品注册申请报告》资料编号 2 、《重庆市医疗器械产品注册申报资料一览表》资料编号 3 、《重庆市医疗器械产品注册申请表》资料编号 4 、营业执照副本(复印件,并提供原件核对) 资料编号 5 、医疗器械生产企业许可证(复印件,并提供原件核对) 资料编号 6 、产品技术报告资料编号 7 、安全风险分析报告资料编号 8 、产品使用说明书资料编号 9 、临床豁免资料(如有) 资料编号 10 、原注册证及登记表资料编号 11 、注册产品标准及编制说明资料编号 12 、产品标准更改单(如有) 资料编号 13 、产品性能自测报告资料编号 14 、产品注册检测报告(原件) 资料编号 15 、临床试验方案(原件) 资料编号 16 、临床试验合同(原件) 资料编号 17 、临床试验报告(原件) 资料编号 18 、符合《医疗器械生产企业质量体系考核须知》要求的质量体系考核申请,或产品质量体系考核(认证)的有效证明文件(原件),或质量体系现场考核豁免申请报告资料编号 19 、环境污染报告(如有) 资料编号 20 、消毒灭菌效果报告等(如有) 资料编号 21 、压力容器监督检验报告(如有) 资料编号 22 、环境洁净度报告:有洁净要求的产品(如有) 资料编号 23 、申报单位保证书七、申请材料要求: 1 、申报资料应分别按上述要求准备并按顺序装订成册,材料一式三份;提供原件的,再提供复印件; 2 、申报资料每项文件的首页右侧贴上提示标签,标签上标示顺序号; 3 、由企业编写的文件按 A4 规格纸张打印,政府或其他机构提供的文件按原件尺寸提供; 4 、申报资料中打印或文字填写务必清楚、整洁,避免错别字;同一项目的填写应当一致,不得前后矛盾; 5 、凡为复印件的申报资料应清晰,与原件完全一致,并加盖企业鲜章或由法人代表签名; 6 、申报资料中涉及外文资料(生产企业名称、地址除外)的均应译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料之后; 7 、生产企业应在说明书中对申报的所有规格型号提供 5 寸以上(含 5 寸)的彩色照片或图片,照片或图片应清晰反应产品的全貌; 8 、每份申报资料封面应加盖企业鲜章或由法人代表签名。八、申请表格: 申请表格可从《重庆市食品药品监督管理局公众网》( )下载,企业不得擅自设定申请表格的格式。九、行政许可申请受理机关:重庆市食品药品监督管理局受理地点:重庆市食品药品监督管理局行政审批受理中心(电话: 68810536 ) 受理时间:每周一至周五上午 9: 00- 12: 00 ,下午 14: 00- 16: 30 (逢周五下午不对外办公) 十、行政许可决定机关:重庆市食品药品监督管理局十一、行政许可程序重庆市食品药品监督管理局行政审批受理中心受理纸质申请材料――组织技术审查并出具审查意见――重庆市食品药品监督管理局审批――符合要求的核发《医疗器械注册证》;不符合要求的,书面通知申请人并说明理由。十二、行政许可时限: 自受理申请之日起 15 个工作日; 特殊情况的延长 5 个工作日; 其中专家评审及鉴定不计入行政许可时限内; 企业补正资料时间除外。十三、专家评审及鉴定:专家审评 25 个工作日,质量体系考核鉴定 15 个工作日十四、行政许可证件及有效期限:《医疗器械注册证》,有效期四年; 十五、法律效力:未取得《医疗器械注册证》不得生产。十六、行政许可收费:按有关规定收费十七、行政许可年审或年检:无十八、咨询与投诉机构咨询:重庆市食品药品监督管理局医疗器械处(电话: 68811126 ) 投诉:重庆市食品药品监督管理局监察室(电话: 68810662 ) 体外诊断试剂产品注册