文档介绍：Farxiga(dapagliflozin ,达格列净片) 简介: ——首个 SGLT-2 抑制剂的新药 Farxiga(dapagliflozin) 口服片剂于 2014 年1月8日获美国 F DA 批准上市批准日期: 2014 年1月8日;公司: Bristol-Myers Squibb 和 AstraZeneca 公司 FD A 药物评价和研究中心药物评价 I ... 关键字: dapagliflozin 商品名 Farxiga 达格列净片 SGLT-2 抑制剂 2型糖尿病——首个 SGLT-2 抑制剂的新药 Farxiga(dapagliflozin) 口服片剂于 2014 年1 月8 日获美国 FDA 批准上市批准日期: 2014 年1月8日;公司: Bristol-Myers Squibb 和 AstraZeneca 公司 FDA 药物评价和研究中心药物评价 II室主任 Curtis Rosebraugh , . , . 说:“在糖尿病总体治疗和护理中控制血糖水平很重要,而 Farxiga 为美国数以百万 2型糖尿病患者提供一种另外选择。“适应证和用途 FARXIG A是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白 2(SGLT2) 抑制剂适用在有2型糖尿病***中作为辅助饮食和运动改善血糖控制。(1) 使用限制:不为 1型糖尿病或糖尿病***症酸中毒治疗。.() 剂量和给药方法(1)推荐起始剂量是 5mg 每天 1次,早晨服用,有或无食物。() (2)在耐受 FARXIGA 需要附加血糖控制患者中剂量可增加至 10 mg每天 1次。() (3)开始 FARXIGA 前评估肾功能。如 eGFR 低于 60 mL/min/ m2不要开始 FARXIGA 。() (4)终止 FARXIGA 如 eGFR 下降持续低于 60 mL/min/ m2。() 剂型和规格片: 5mg 和 10mg 。(3) 禁忌证(1)对 FARXIGA 严重超敏反应史。(4) (2)严重肾受损,肾病终末期,或透析。(4) 警告和注意事项(1)低血压:开始 FARXIGA 前,评估血容量状态和在老年人,在有肾受损或低收缩压患者,和用利尿药患者中纠正低血容量。治疗期间监视体征和症状。( , ) (2)肾功能受损:治疗期间监视肾功能。() (3)低血糖:在用 FARXIGA 服用胰岛素或一种胰岛素促分泌素患者,考虑较低剂量胰岛素或胰岛素促分泌素以减低低血糖风险。() (4)***真菌感染:如适用监视和治疗。() (5) LDL-C 增高:每标准医护监视和治疗。() (6)膀胱癌:在临床试验中观察到膀胱癌不平衡。有活动性膀胱癌患者中不应使用 FARXIGA 和有膀胱癌既往史患者中应谨慎使用。() (7)大血管病变结局:没有临床研究确定用 FARXIGA 或任何其他抗糖尿病药物减低大血管风险结论性证据。() 不良反应伴随 FARXIGA 最常见不良反应(5% 或更高发生率)是女性***真菌感染,鼻咽炎,和泌尿道感染。() 报告怀疑不良反应,联系 Bristol-Myers Squib b电话 1-800-721-507 2或 FDA电话 1-800-FDA-108 8或 www. 。在特殊人群中使用(1)妊娠:在妊娠妇女中没有适当和对照良好研究。妊娠期间只有潜在获益胜过对胎儿潜在风险才使用。() (2)哺乳母亲:终止 FARXIGA 或终止哺乳. () (3)老年人:与减低血管内容量相关不良反应发生率较高。( , ) (4)肾受损:与减低血管内容量和肾功能相关不良反应发生率较高。( , , ) 完整处方资料 1适应证和用途 FARXIGA(dapagliflozin) 适用作为辅助在***中对饮食和运动改善血糖控制有 2型糖尿病[见临床研究(1 4)] 。使用限制建议 FARXIGA 不为 1型糖尿病患者或为糖尿病***症酸中毒治疗。 2剂量和给药方法推荐给药 FARXIGA 的推荐起始剂量是 5 mg每天 1次,早晨服用,有或无食物。在耐受 FARXIGA 5 mg每天 1次患者需要另外血糖控制时,剂量可增加至 10 mg每天 1次。在有血容量不足患者中,建议在开始 FARXIGA 前纠正这种情况[见警告和注意事项() ,在特殊人群中使用( , ) ,和患者咨询资料(17)] 。有肾受损患者建议开始 FARXIGA 治疗前和其后定期地评估肾功能。在 eGFR 低于 60 mL/min/ m2患者中不应开始 FARXIGA 。在有轻度肾