文档介绍：新版新版 GMP GMP 的主要变化与对策的主要变化与对策依据征求意见稿和送审稿 1主要内容主要内容第一部分:新 GMP 修订的背景与过程第二部分:新版 GMP 与98版之间的主要变化第三部分:新版 GMP 实施的对策 2 第一部分:新第一部分:新 GMP GMP 修订的背景与过程修订的背景与过程 3从从““欣弗欣弗””事件给我们的启示? 事件给我们的启示? ?药品生产的目标是什么? ?药品风险意识?有什么风险??从哪儿来? ?对什么有影响??严重程度怎样? ?我们如何应对? ?药品生产风险控制技术是一项系统工程?药物开发?工艺开发?设施、设备?生产过程控制?QC检验 4什么是什么是 GMP GMP ? ? 5 ?药品生产质量管理规范?GMP 是Good Manufacturing Practice for Drugs 的简称。?是在生产全过程中,用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理方法。药品的质量缺陷: 药品的质量缺陷: ?第一类是设计质量缺陷。?在研发、临床试验中没被发现“反应停事件”。?设计工艺转化为生产工艺困难。?第二类是生产质量缺陷。?原料原因、生产过程、贮运过程,漏检错判。?第三类是用药质量风险?使用过程中误用、错用、滥用等?或使用方法不正确。 6现代药品生产的特点现代药品生产的特点?原料、辅料品种多,消耗大; ?采用机械化生产方式,拥有比较复杂的技术装备; ?药品生产系统的复杂性、综合性; ?产品质量要求严格; ?生产管理法制化。 7实施实施 GMP GMP 的目的的目的 8 ?保证药品质量?防止生产中的污染、混淆、交叉污染和人为差错的产生。污染、混淆和人为差错 GMP GMP 认证过程中遇到的问题? 认证过程中遇到的问题? ?工艺实现不了?工艺参数不合理?生产与工艺要求不匹配?缺乏有效的工艺控制装置?生产操作?设备与工艺要求有差异?生产效率低?生产能力不平衡?劳动强度大?清洁与灭菌?缺乏 SIP 和CIP ?清洁方法没有深入研究?检验方法与质量标准?检验方法的专属性、检出限、定量限、线性、检测范围、稳定性、通用性、粗放度、?方法验证?过程控制项目、范围 9 GMP GMP 认证过程中遇到的问题? 认证过程中遇到的问题? ?工程?设备、设施需求不明确?盲目设计?遗留问题?文件/资料?缺乏?遗失?系统性差 10