文档介绍：Q7a(中英文对照)FDA原料药GMP指南TableofContents目录1、INTRODUCTION1、简介1、1Objective1、1目得1、2 RegulatoryApplicability1、2法规得适用性1、3Scope1、3范围2、QUALITYMANAGEMENT2、质量管理2、1Principles2、1总则2、2Responsibilities oftheQualityUnit(s)2、2质量部门得责任2、3Responsibility for Production Activities2、3生产作业得职责2、4Internal Audits(SelfInspection)2、4内部审计(自检)2、5Product QualityReview2、5产品质量审核3、 PERSONNEL3、人员3、1Personnel Qualifications3、人员得资质3、2PersonnelHygiene3、2人员卫生3、3Consultants3、3 顾问4、BUILDINGSAND FACILITIES4、建筑与设施4、1 DesignandConstruction4、1设计与结构4、2Utilities4、2公用设施4、3Water4、3水4、4Containment4、4 限制4、5Lighting4、5照明4、6 SewageandRefuse4、6 排污与垃圾4、7Sanitationand Maintenance4、7 卫生与保养5、PROCESSEQUIPMENT5、工艺设备5、1DesignandConstruction5、1设计与结构5、2 EquipmentMaintenanceandCleaning5、2 设备保养与清洁5、3 Calibration5、3校验5、4puterized Systems5、4计算机控制系统6、DOCUMENTATION ANDRECORDS6、文件与记录6、1DocumentationSystem andSpecifications6、1文件系统与质量标准6、2Equipment cleaning andUseRecord6、2设备得清洁与使用记录6、3Recordsof RawMaterials, Intermediates,APILabelingand PackagingMaterials6、3原料、中间体、原料药得标签与包装材料得记录6、4MasterProductionInstructions(Master Productionand ControlRecords)6、4生产工艺规程(主生产与控制记录)6、5BatchProductionRecords (BatchProductionandControlRecords)6、5 批生产记录(批生产与控制记录)6、6LaboratoryControlRecords6、6实验室控制记录6、7Batch Production RecordReview6、7批生产记录审核7、MATERIALS MANAGEMENT7、物料管理7、1 GeneralControls7、1控制通则7、2Receiptand Quarantine7、2接收与待验7、3SamplingandTestingofIning ProductionMaterials7、3进厂物料得取样与测试7、4Storage7、4储存7、5Re-evaluation7、5复验8、PRODUCTIONANDIN—PROCESS CONTROLS8、生产与过程控制8、1ProductionOperations8、1生产操作8、2TimeLimits8、2时限8、3In-process SamplingandControls8、3 工序取样与控制8、4Blending BatchesofIntermediatesorAPIs8、4中间体或原料药得混批8、5ContaminationControl8、5污染控制9、PACKAGINGANDIDENTIFICATION LABELINGOFAPIsAND INTERMEDIATES9、原料药与中间体得包装与贴签9、1 General9、1总则9、2 PackagingMaterials9、2包装材料9、3 LabelIssuance andControl9、3标签发放与控制9、4Packaging and LabelingOperations9、4包装与贴签操作10、STORAGE ANDDISTRIBUTION10、储存与分发10、1WarehousingProcedures10、1入库程序10、2 DistributionProcedures10、2分发程序11、LABORATORY CONTROLS11、实验室控