文档介绍：ZD-QP--01文件控制程序1 目的对与质量管理体系有关的文件和资料进行控制,确保公司各相关部门使用的文件为有效版本。2 范围适用于本公司质量管理体系文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、标识、作废等全过程的控制,包括外来文件。3  总经理办公室负责组织各类文件的发放、修订及归档管理,组织编制质量手册及各类文件,并负责组织对现有体系文件的定期评审。 各部门负责本部门相关文件的编制、归档等并正确使用文件。4   公司质量管理体系控制的文件范围包括:a)公司的质量方针和质量目标;b)质量手册;c)标准所要求的程序文件;d)为确保过程有效策划、运行和控制所要求的文件,即技术文件、管理文件和外来文件;e)质量管理体系所要求的记录;f)国家或地区颁发的有关医疗器械的法律法规; 根据文件的内在联系可将它们分为三个层次的文件:质量手册(含质量方针、目标)为第一层次文件;程序文件为第二层次的文件;操作规程、作业指导书、检验规范、记录、外来文件等为第三层次文件。 本公司的文件可采用任何的媒体和类型的形式,如纸张、光盘、磁盘、照片样件、磁带等,多媒体文件的控制按照《多媒体和电子文件管理规定》执行。 记录是一种特殊类型的文件,本公司的记录应按 《记录控制程序》中的相关规定进行控制。 文件的编写、审核、批准各类文件应按规定编制、审核或进行评审,发布前必须经授权人批准。 质量手册由总经理办公室负责组织编写,管理者代表审核,总经理批准后发布。质量手册中的程序文件、管理规定由相关部门负责人审核,管理者代表批准。 公司各类管理文件(操作规程、作业指导书、检验规范等)由相关部门负责人审核,管理者代表批准后实施。 文件的发放、 文件的发放a)公司质量管理体系文件为受控文件,受控清单由总经理办公室提出,文件发放前应由管理者代表批准,以确保文件是充分与适宜的;b)必须保证各部门都能得到相应有效的文件,发放的文件应填写《文件收发登记表》,并在该文件封面加盖“受控”印章和注明分发号。 文件的修订,a)当文件需要修订时,由提出部门说明原因,原编制部门根据评审结论对文件及时更改确认,更改后的文件需经管理者代表再次批准后,由总经理办公室下达《文件更改申请(通知)单》 通知文件发放部门,若指定其它部门审批时,应获得审批所需依据的有关背景资料;b)所有被修订的原文件必须由总经理办公室统一收回,以确保有效文件的唯一性,对需要销毁的作废文件,由总经理办公室填写 《文件销毁申请》,经批准后在适当的时候可统一销毁;c)质量手册每经修改换页后,修改状态都应随之改变,如修改状态 1 等,经多次修改后或文件需要大幅度更改时,应进行文件换版,版序以英文字母表示,如版号 A 、版号 B 等,公司的受控文件清单应随文件的修订而及时修订,便于文件使用者随时识别文件的现行修改状态。 文件的管理a)各类文件应制定特有的名称及文件编号,质量管理体系文件经审核批准;后,原版文件交总经理办公室存档,并填写《文件归档登记表》b)外来文件由总经理办公室审核,识别其适用性,确保有效后,盖“有效”章转发使用部门;c)外购设备及计量器具等的技术资料原件由总经理办公室负责保存;d)需借阅复制文件的人员应填写《文件借阅复制记录》,履行手续后方可借阅或复制,借出的文件任何人不得乱涂划改,确保文件清晰,易于识别和检索;e)在每次内部审核前,总经理办公室应全面检查各类文件的有效性,并对现有质量管理体系文件进行评审,必要时予以修改;f)各部门受控文件由本部门资料员保管,并填写本部门的受控文件清单;g)因特殊原因需要保留的任何己作废的文件必须加盖“保留”印章加以标识;h)总经理办公室至少保存一套作废的受控文件并加盖“作废”印章存查,以保证产品在寿命周期内易于追溯到此产品的生产规范,按照不少于产品寿命期和法律法规要求的保存期限要求,根据本公司产品的特点和要求,其保存期限为长期保存; 文件编号a)质量手册编号(手册中各章,以章号区分)ZD -QM -2010| | |公司名字; 质量手册缩写; 年号b)质量手册中程序文件编号ZD -QP - -01| | | |公司名字; 程序文件缩写; 章节号; 流水序号d)程序文件和管理规定中出现的质量记录例:QR - -01| | |质量记录缩写;章节号; 本章节流水序号e)公司其他管理文件编号如下:检验规程:ZD-JY-XX 外协清单 ZD-WX-XX工艺文件:ZD-GY-XX 管理制度 ZD-ZD-XX采购清单:ZD-CG-XX 作业指导书 ZD-ZY-XX操作规程:ZD-GC-XX注