药品管理管理与药品管理法实施条例.ppt

文档介绍：第二节《约品管理法》和《实施条例》总则《中华人民共和国药品管理法》10106条。《中华人民共和国药品管理法实施条例》1086条。《实施条例》是《药品管理法》的配套法规。1《药品管理法》与《实施条例》目录第一章总则第二章药品生产企业管理第三章药品经营企业管理第四章医疗机构的药剂管理第五章药品管理2第六章药品包装的管理第七章药品价格和广告的管理第八章药品监督第九章法律责任第十章附则3《药品管理法》与《实施条例》是一个整体。《实施条例》遵循《药品管理法》的立法宗旨和原则,依据管理法相关规定进一步细化,增加了操作性规定,特别对药品监督管理机关的审批程序、期限提出明确要求,对有关规定具体化。又根据我国“入世”承诺,增加了新规定。4(一)立法宗旨法第一条是对立法宗旨的规定:“为加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益,特制定本法。”。《药品管理法》规定了生产、经营药品和配制医疗机构制剂的许可证制度;国家药品标准;GMP、GSP认证制度;药品注册制度,药品监督和明确法律责任等一系列制度和手段来加强监督管理,以保证药品质量。,保障人体用药安全,维护人民身体健康本款的规定直接体现了宪法第二十一条规定精神,是药品管理法的核心问题,也是国家制定药品管理法的根本目的。影响药品质量的因素是多方面的,只有对药品从研制到使用的全过程、各环节进行监督管理,才能保证药品质量,保障人们用药安全,维护人民身体健康。,也是众人所关注药品管理法修改的一个重要方面。要维护人民用药的合法权益,首先要保障人体用药的安全有效,明确药品生产企业、经营企业。医疗机构在保证药品质量和合理用药上各自的法定义务和责任。8另一方面要科学化进行药品分类,既要方便人民群众购药用药,又要防止药物滥用,要依法规范药品价格,广告等管理,及时淘汰严重不良反应的药品,特别要依法严惩生产、销售假药、劣药的不法行为,有效地维护人民用药的合法权益。9(二)药品适用范围的规定“在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,必须遵守本法。”(法第二条)适用的地域范围药品管理法适用的地域范围是“在中华人民共和国境内”。香港、澳门特别行政区按照其基本法规规定办理。10