文档介绍：2017-1-9 1 GMP 规范知识培训教材(原料药综合知识主管专业版) 2017-1-9 2 介绍 GMP ,领会 GMP ,使日常工作符合 cGMP 。 GMP ? GMP ? GMP ?即 GMP 要做什么? 2017-1-9 3 ?目的: 1. 对 GMP 应用进行系统回顾; 2. 本部门相关方面的知识加深了解; 3. 在本部门或部门的岗位专题培训中承担职责 2017-1-9 4 词汇 SOP ——标准操作规程 QA ——质量保证(企业用户在产品质量方面提供的担保,保证用户购得的产品在寿命期内质量可靠); QC ——质量控制(指微生物学、物理学和化学检定等) FDA ——食品药品管理局, Food and Drug Administration WHO ——世界卫生组织, the World anization ICH ——人用药物注册技术国际协调会议 Q7a ——(原料药的优良制造规范指南)就代表 GMP 方面唯一的一项---- 药物活性成分(通常指原料药)的 GMP NDA ——新药申请 ANDA ——简化新药申请 DMF ——药品主文件 2017-1-9 5 词汇 GLP----- 药品非临床研究质量管理规范 GSP----- 药品经营质量管理规范 GAP----- 中药材生产质量管理规范 GMP---- 药品生产质量管理规范 GCP------ 药物临床试验管理规范 2017-1-9 6 议程第一部分:优良的生产实践( GMP ) 1、 GMP 的发展历程 3、 GMP 与 FDA 的联系与区别第二部分: GMP 的内容 1、机构与人员 3、物料 5、验证 7、生产管理 9、产品销售与回收 11 、自检 2、 GMP 检查内容 4、 GMP 与 ISO9000 系列 2、厂房与设施 4、卫生 6、文件管理 8、质量管理 10 、投诉与不良反应报告 2017-1-9 7 第一部分:优良的生产实践( GMP) 一. GMP 发展史在国际上, GMP 已成为药品生产和质量管理的基本准则, 是一套系统的、科学的管理制度。实施 GMP ,不仅仅通过最终产品的检验来证明达到质量要求,而是在药品生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。实施 GMP 可以防止生产过程中药品的污染、混药和错药。 GMP 是药品生产的一种全面质量管理制度. 2017-1-9 8 二. GMP 的中心指导思想任何药品质量形成是设计和生产出来的,而不是检验出来的。因此必须强调预防为主,在生产过程中建立质量保证体系,实行全面质量保证,确保药品质量。 2017-1-9 9 三、中国的 GMP 1982 年中国医药工业公司制订《药品生产管理规范(试行本)》 1985 年经修改,由原国家医药管理局作为《药品生产管理规范》颁发;由中国医药工业公司等编制了《药品生产管理规范实施指南》( 1985 年版),于当年 12 月颁发。 1988 年卫生部颁布《药品生产质量管理规范》,以后又进行修订,颁布了 1998 年修订版。 2001 年中国医药工业公司等颁布了修订的《药品生产管理规范实施指南》。 2017-1-9 10 我国从 1999 年8月1日起开始实施药品 GMP 认证工作。 2001 年2月28日修订发布的《中华人民共和国药品管理法》。国家药品监督管理局划定 GMP 认证最后期限: 从2004 年7月1日起,未通过药品 GMP 认证的药品制剂和无菌原料药生产企业将一律不准进行药品生产; 2002 年底以前,药品生产企业小容量注射剂和菌疫苗生产必须达到 GMP 的有关要求; 2004 年6月30日前,所有药品制剂和无菌原料生产必须符合 GMP 的要求,通过药品 GMP 认证。凡未能取得认证的,将一律不准进行药品生产。四. GMP 认证的期限