文档介绍：第H类医疗器械产品注册办理条件1•符合《医疗器械监督管理条例》中第七十六条的定义。2•属于《医疗器械分类规则》及《医疗器械分类目录》中第二类医疗器械的范围。3•注册申请人及申报资料符合《医疗器械注册管理办法》第二、三、四章的规定。4•符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的规定。5•符合《关于实施V医疗器械注册管理办法〉和V体外诊断试剂注册管理办法〉有关事项的通知》(食药监械管[2014]144号等文件要求。《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录的要求。申请材料一、材料目录1、《湖南省医疗器械注册申请表》。2、证明性文件。3、医疗器械安全有效基本要求清单。4、综述资料。;;;;;(如有) ;。5、研究资料。;;;;。6、 ;。7、临床评价资料(原件)。8、产品风险分析资料。9、产品技术要求。10、产品检验报告(原件)。;。;。12、符合性声明。13医疗器械质量管理体系核查申请资料(可在申请时一并提出、分册装订) 。二、材料说明:(一) 申请表申请人需通过省食品药品监督管理局行政审批系统在网上申报。网上申报的“产品名称”、“型号”、“规格”等项目应与所提交的已完成预评价的产品技术要求、检测报告等纸质申报资料内容一致。网上申报成功后,系统会自动生成带有核对码的申请表,申请人再打印下载。(二) 证明性文件1企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。2、样品委托其他企业生产的,应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别(电子体温计为H类,6820)。3、经办人员身份证明及授权书。(三) 医疗器械安全有效基本要求清单说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》各项使用要求所采用的方法,以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求,应当说明其理由。对于包含在产品注册申报资料中的文件,应当说明其在申报资料中的具体位置;对于未包含在产品注册申报资料中的文件,应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编码备查。(四) 综述资料1概述描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。2、产品描述(1有源医疗器械描述产品工作原理、作用机理、结构组成(含配合使用的附件) 、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能,以及区别于其他同类产品的特征等内容;必要时提供图示说明。3、型号规格对于存在多种型号规格的产品,应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表、对于各种型号规格的结构组成(或配件) 、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。4、包装说明有关产品包装的信息,以及与该产品一起销售的配件包装情况。5、适用范围和禁忌症(1适用范围:应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的,并可描述其适用的医疗阶段(如治疗后的监测、康复等) ;明确目标用户及其操作该产品应当具备的技能/知识/培训/;说明产品是一次性使用还是重复性使用;说明预期与其组合适用的器械。(2) 预期使用环境:该产品预期使用的地点如医疗机构、实验室、救护车、家庭等,以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件(如,温度、湿度、功率、压力、移动等) 。(3) 适用人群:目标人群的信息,患者选择标准的信息,以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。(4)禁忌症:如适用,应当明确说明该器械不适宜应用的某些疾病、情况或特定的人群(如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者) 。6、参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品(国内外已上市)或前代产品(如有)的信息,阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品,应当说明选择其作为研发参考的原因。同时列表比较说明产品与参考产品(同类产品或前代产品)在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式,以及适用范围等方面的异同。7、其他需说明的内容。对于已获得批准的部件或配合使用的附件, 应当提供批准文号和批准文件复印件;预期与其他医疗器械或通用产品组合使用的应当提供说明;应当说明系统各组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。(五)研究资料根据所申报的产品,提供适用的研究资料。1产品性能研究应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明,包括功能性、安全性指标(如电气安全与电