文档介绍：医疗器械临床使用安全管理规范(试行)第一章  总则第一条  为加强医疗器械临床使用安全管理工作,降低医疗器械临床使用风险,提高医疗质量,保障医患双方合法权益,根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》等规定制定本规范。第二条  医疗器械临床使用安全管理,就是指医疗机构医疗服务中涉及得医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等得安全管理。第三条  卫生部主管全国医疗器械临床使用安全监管工作,组织制定医疗器械临床使用安全管理规范,根据医疗器械分类与风险分级原则建立医疗器械临床使用得安全控制及监测评价体系,  县级以上地方卫生行政部门负责根据卫生部有关管理规范与监测评价体系得要求,  医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使用安全管理制度,,委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成,指导医疗器械临床安全管理与监测工作。第二章临床准入与评价管理第六条  医疗器械临床准入与评价管理就是指医疗机构为确保进入临床使用得医疗器械合法、安全、有效,而采取得管理与技术措施。第七条  医疗机构应当建立医疗器械采购论证、技术评估与采购管理制度,确保采购得医疗器械符合临床需求. 第八条  医疗机构应当建立医疗器械供方资质审核及评价制度,按照相关法律、法规得规定审验生产企业与经营企业得《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质。纳入大型医用设备管理品目得大型医用设备,应当有卫生行政部门颁发得配置许可证。第九条  医疗机构应当有专门部门负责医疗器械采购,医疗器械采购应当遵循国家相关管理规定执行,确保医疗器械采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。医疗机构应当按照院务公开等有关规定,将医疗器械采购情况及时做好对内公开。第十条  医疗器械得安装,应当由生产厂家或者其授权得具备相关服务资质得单位或者由医疗机构医疗器械保障部门实施。特种设备得安装、存储与转运应当按照相关规定执行,医疗机构应当保存相关记录。第十一条  医疗机构应当建立医疗器械验收制度,验收合格后方可应用于临床。  医疗机构应当按照国家分类编码得要求,对医疗器械进行唯一性标识,并妥善保存高风险医疗器械购入时得包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料,以确保这些信息具有可追溯性。第十三条  医疗机构应当对医疗器械采购、评价、验收等过程中形成得报告、合同、评价记录等文件进行建档与妥善保存,保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上。第十四条  医疗机构不得使用无注册证、无合格证明、过期、失效或者按照国家规定在技术上淘汰得医疗器械。医疗器械新产品得临床试验或者试用按照相关规定执行。第三章临床使用管理第十五条  在医疗机构从事医疗器械相关工作得技术人员,应当具备相应得专业学历、技术职