文档介绍：严重不良反应判定评价标准国家食品药品监督管理局药品评价中心国家药品不良反应监测中心主要内容口严重不良反应的定义及标准口过敏性休克判定评价标准口严重过敏样反应判定评价标准口严重皮肤粘膜损害判定评价标准口肝损害判定评价标准口肾损害判定评价标准口血细胞减少的判断评价标准(尚未发布)国家食品药品监督管理局药品评价中心国家药品不良反应监测中心严重不良反应的定义及标准口严重药品不良反应,是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:1导致死亡;2危及生命3致癌、致畸、,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)2011年05月04日发布国家食品药品监督管理局药品评价中心国家药品不良反应监测中心过敏性休克判定评价标准口定义是外界某种抗原和体内产生的相应抗体互相作用引起的一种严重的全身性立即反应,导致急性微循环功能障碍及多脏器损伤,过敏性休克的表现与程度,依机体免疫反应强度、用药途径等的不同而存在很大差别。通常突然发生且很剧烈,若不及时处理,常可危及生命。国家食品药品监督管理局药品评价中心国家药品不良反应监测中心过敏性休克判定评价标准口临床表现皮肤粘膜表现呼吸系统表现心血管系统表现神经系统表现消化系统表现国家食品药品监督管理局药品评价中心国家药品不良反应监测中心过敏性休克判定评价标准口临床表现皮肤粘膜表现:往往是过敏性休克最早且最常出现的征兆,包括有一过性皮肤潮红、瘙痒、口唇、舌部及四肢末梢麻木感,继之出现各种皮疹,重者可发生血管神经性水肿;还可岀现鼻、眼、咽喉粘膜充血、水肿等国家食品药品监督管理局药品评价中心国家药品不良反应监测中心过敏性休克判定评价标准口临床表现呼吸系统表现:胸闷、气短、喘鸣、呼吸困难、窒息感、发绀等国家食品药品监督管理局药品评价中心国家药品不良反应监测中心过敏性休克判定评价标准口临床表现心血管系统表现:常可见血压迅速下降,收缩压降至90mmHg以下或比基础血压降低20%或脉压差小于20mmHg。病人还出现心悸、出汗、面色苍白,然后发展为四肢厥冷、发绀、脉搏细弱、心动过速及晕厥等国家食品药品监督管理局药品评价中心国家药品不良反应监测中心过敏性休克判定评价标准口临床表现神经系统表现:头晕、乏力、眼花、神志淡漠或烦躁不安,严重者意识障碍、抽搐、昏迷、大小便失禁等国家食品药品监督管理局药品评价中心国家药品不良反应监测中心过敏性休克判定评价标准口临床表现:消化系统表现:恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻,严重的可出现血性腹泻国家食品药品监督管理局药品评价中心国家药品不良反应监测中心