文档介绍：中药新药安全性评价技术与方法可编辑课件毒理学药物毒理学新药安全性评价中药新药急性毒性试验中药新药长期毒性试验中药新药一般药理学试验中药注射剂过敏、刺激、溶血性试验其他可编辑课件中药新药注册分类1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。2、新发现的药材及其制剂。3、新的中药材代用品。4、药材新的药用部位及其制剂。、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂国家药品标准中未收载的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂,其有效部位含量应占提取物的50%以上。、天然药物复方制剂 ;;、天然药物和化学药品组成的复方制剂。7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂9、已有国家标准的中药、天然药物。可编辑课件药品属性三原则安全性有效性质量稳定可控可编辑课件中药、天然药物申报资料:综述资料1、药品名称。2、证明性文件。3、立题目的与依据。4、对主要研究结果的总结及评价。5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。6、包装、标签设计样稿。可编辑课件中药、天然药物申报资料:药学研究资料7、药学研究资料综述。8、药材来源及鉴定依据。9、药材生态环境、生长特征、形态描述、或培植(培育)技术、产地加工和炮制方法10、药材标准草案及起草说明,并提供药品标准物质及有关资料。11、提供植、矿物标本,植物标本应当包括花、果实、种子等。12、生产工艺的研究资料及文献资料,辅料来源及质量标准。可编辑课件中药、天然药物申报资料:药学研究资料13、确证化学结构或组分的试验资料及文献资料。14、质量研究工作的试验资料及文献资料。15、药品标准草案及起草说明,并提供药品标准物质及有关资料。16、样品检验报告书。17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。可编辑课件中药、天然药物申报资料:药理毒理研究19、药理毒理研究资料综述。20、主要药效学试验资料及文献资料。21、一般药理研究的试验资料及文献资料。22、急性毒性试验资料及文献资料。23、长期毒性试验资料及文献资料。24、过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。25、致突变试验资料及文献资料。26、生殖毒性试验资料及文献资料。27、致癌试验资料及文献资料。28、动物药代动力学试验资料及文献资料。可编辑课件中药、天然药物申报资料:临床试验资料29、临床试验资料综述。30、临床试验计划与方案。31、临床研究者手册。32、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。33、临床试验报告。可编辑课件急性毒性试验:动物单次或24小时内多次接受一定剂量的受试物,动物在一定时间内出现的毒性反应。急性毒性试验主要包括:半数致死量(LD50)试验最大给药量试验最大耐受量试验近似致死剂量试验一、中药新药急性毒性试验可编辑课件